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昆山明誠(chéng)醫(yī)用包裝有限公司
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昆山明誠(chéng)醫(yī)用包裝有限公司
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更新時(shí)間：2024-11-09 14:07:09瀏覽次數(shù)：66次
聯(lián)系我時(shí)，請(qǐng)告知來(lái)自 包裝印刷網(wǎng)醫(yī)療包裝是指對(duì)的初包裝，可對(duì)其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無(wú)菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)（標(biāo)注的有效期）維持系統(tǒng)內(nèi)部無(wú)菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)
醫(yī)療包裝是指對(duì)的初包裝，可對(duì)其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無(wú)菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)（標(biāo)注的有效期）維持系統(tǒng)內(nèi)部無(wú)菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。
無(wú)菌包裝及EO滅菌
可適合的滅菌方式：ETO環(huán)氧乙烷、高溫濕熱蒸汽，gamma鈷60射線輻照、等離子、甲醛等。
結(jié)構(gòu)組成：袋子或者吸塑盒
●袋子：紙塑袋和 紙紙袋為主（紙塑袋多為美國(guó)紙，法國(guó)紙，英國(guó)紙；紙紙袋為國(guó)產(chǎn)紙）。
●吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等組成的吸塑盒外 熱封涂膠紙，目前多為杜邦特衛(wèi)強(qiáng)吸塑蓋材Tyvek涂膠紙。
對(duì)象：廠家和醫(yī)院為主。
封口形式：熱壓封口機(jī)封和雙面膠自反扣粘合封。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)際為ISO11607；歐盟為EN868；中國(guó)為GB/T19633。
包裝原理：裝入器械，封口，滅菌，袋子阻菌透過滅菌因子的原理可以保存1-5年，達(dá)到滅菌包裝袋的阻隔作用。
功能作用:將擬滅菌的器械裝入包裝袋內(nèi)，經(jīng)密封后，可通過物理或化學(xué)的方法，將袋體內(nèi)器械上的微生物殺滅，并能在規(guī)定的效期內(nèi)，保持袋內(nèi)的器械處于無(wú)菌狀態(tài)。具體可包括以下功用：
—可適應(yīng)相應(yīng)的滅菌過程；
—保護(hù)器械，使器械保持在一個(gè)可接受的使用條件下；
—具有細(xì)菌阻隔性能，使用前可保持器械的無(wú)菌性和完整性；
—可以無(wú)菌開啟，以使用器械；
質(zhì)量技術(shù)要求
1、包括材料必須有效阻隔微生物/細(xì)菌 ASTM F-1608；
2、必須適應(yīng)承諾的滅菌方式ISO11134ISO11135ISO11137；
3、維持產(chǎn)品的無(wú)菌狀態(tài)。包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來(lái)物，微生物侵入的機(jī)會(huì)（ASTM D- 2019）。因此，包裝需確保：
-- 包括材料無(wú)破損；
-- 封合完整，剝離強(qiáng)度（ASTM F88）適宜，無(wú)滲透（ASTM :1998），無(wú)爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈（EN868-5）。
4、包括材料或包裝后續(xù)應(yīng)宜于被加工；
材料制造的時(shí)須較大程度的減少顆粒的脫落，例如纖維，薄片, 油墨脫落, 灰塵。（ASTM D-2019 ；
5、包裝開啟后, 應(yīng)有明顯的痕跡顯示曾被打開過；
包裝啟封口開啟后，不應(yīng)有任意再封合性。（預(yù)防包裝打開被污染然后再重新合上）；
6、應(yīng)標(biāo)識(shí)開啟位置和方向；
應(yīng)易于開封，且開封位置應(yīng)方便使用者打開啟（EN980）；
7、必須可以認(rèn)別產(chǎn)品（印刷嘜頭應(yīng)符合醫(yī)器械法律法規(guī)要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內(nèi)部的產(chǎn)品）EN980 ；
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