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廣州佰倫凈化設(shè)備制造有限公司
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公司是一家從事潔凈室、無菌室(包括潔凈無菌及各種百級-三十萬級的無菌室)的規(guī)劃設(shè)計(jì)、各類空氣凈化設(shè)備、凈化廠房、空氣過濾器的生產(chǎn)設(shè)計(jì)裝修以及實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)設(shè)備的研制、開發(fā)、設(shè)計(jì)與生產(chǎn)等業(yè)務(wù)一體化的綜合性大型企業(yè)。是華南地區(qū)專業(yè)的公司之一。
無菌室一般是位于微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)一塊區(qū)域。面積不宜過大，約 15 -20平方米即可，高 2.5 米左右。無菌室外需要設(shè)一個(gè)緩沖間，緩沖間的門和無菌室的門不要朝向同一方向，以免氣流帶進(jìn)雜菌。無菌室和緩沖間都必須密閉。室內(nèi)裝備的換氣設(shè)備必須有空氣凈化過濾裝置。常規(guī)設(shè)計(jì)制作無菌室應(yīng)設(shè)有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度一般10000級，局部百級（一般是通過超凈工作臺(tái)控制）室內(nèi)溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-65%。超凈工作臺(tái)潔凈度應(yīng)達(dá)到100級。
無菌室多用于微生物實(shí)驗(yàn)室,一般無菌實(shí)驗(yàn)室使用超凈臺(tái)進(jìn)行操作實(shí)驗(yàn)，超凈臺(tái)其主要功能是利用空氣層流裝置排除工作臺(tái)面上部包括微生物在內(nèi)的各種微小塵埃。通過電動(dòng)裝置使空氣通過高效過濾器具后進(jìn)入工作臺(tái)面，使臺(tái)面始終保持在流動(dòng)無菌空氣控制之下。而且在接近外部的一方有一道高速流動(dòng)的氣簾防止外部帶菌空氣進(jìn)入。有異味或產(chǎn)生不安全氣體實(shí)驗(yàn)則需要設(shè)置通風(fēng)柜或生物安全柜來保證安全。關(guān)于請參考：
無菌室內(nèi)的地面、墻壁必須平整，不易藏污納垢，便于清洗。工作臺(tái)的臺(tái)面應(yīng)該處于水平狀態(tài)。無菌室和緩沖間都裝有紫外線燈，無菌室的紫外線燈距離工作臺(tái)面 1 米。工作人員進(jìn)入無菌室應(yīng)穿滅過菌的服裝，戴帽子。無菌室的常規(guī)分類：1.二級及三級無菌室符合中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn):WS233-2002《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》。
無菌室分類：
1.二級（P2）無菌室為萬級、局部百級，符合目前用的美國聯(lián)邦209E標(biāo)準(zhǔn)。二級無菌室包含高、中、初效過濾系統(tǒng)，小型空調(diào)系統(tǒng)，層流送風(fēng)，井式回風(fēng)。更衣間及風(fēng)淋室采用人體自動(dòng)感應(yīng)系統(tǒng)。
2.各系統(tǒng)技術(shù)指標(biāo)如下：更衣間及操作間送風(fēng)口風(fēng)速≥0.3米/秒,風(fēng)淋室風(fēng)速≥15米/秒,操作間與環(huán)境靜壓差≥5Pa,系統(tǒng)噪聲≤60dB.
3.三級（p3）無菌實(shí)驗(yàn)室除具有二級無菌室的特點(diǎn)外,還專門設(shè)立了電子互鎖門、傳遞窗門互鎖、環(huán)氧樹脂自流平地面、下水消毒設(shè)施。配置，實(shí)驗(yàn)室及緩沖間均為負(fù)壓空間，實(shí)驗(yàn)間的相對壓強(qiáng)為-30Pa—-40Pa，緩沖間的相對壓強(qiáng)為-15Pa—-20Pa。
無菌室結(jié)構(gòu)：
其一，主體結(jié)構(gòu)
主體為彩鋼板、鋁合金型材。
室內(nèi)所有陰角、陽角均采用鋁合金50內(nèi)圓角鋁，從而解決容易污染、積塵、不易清掃等問題。結(jié)構(gòu)牢固，線條簡明，美觀大方，密封性好。
其二，凈化空調(diào)系統(tǒng)
根據(jù)客戶不同的實(shí)際情況，采用不同的空調(diào)系統(tǒng)。總體來說，可分為兩種：一是FFU送風(fēng)系統(tǒng)，其特點(diǎn)是送風(fēng)均勻，安裝簡單。二是集中送風(fēng)系統(tǒng)，可很好的進(jìn)行空氣處理。
其三，照明系統(tǒng)
全部采用便于清洗消毒的凈化專用燈具。
其四， 消毒：
房間內(nèi)部安裝有紫外燈，供消毒用。
其五，地面
地面建議使用PVC卷材地面或自流坪地面，整體性好。便于進(jìn)行清掃，耐腐蝕。沒有條件的也可采用水磨石地面，或大塊的瓷磚（至少800mm×800mm）接縫需要小于2mm。
應(yīng)注意：
1.無菌室應(yīng)保持清潔，嚴(yán)禁堆放雜物，以防污染。
2.無菌室應(yīng)定期用適宜的消毒液滅菌清潔，以保證無菌室的潔凈度符合要求。
3.嚴(yán)防一切滅菌器材和培養(yǎng)基污染，已污染者應(yīng)停止使用。
4.無菌室應(yīng)備有工作濃度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新潔爾滅溶液，等等。
5.需要帶入無菌室使用的儀器，器械，平皿等一切物品，均應(yīng)包扎嚴(yán)密，并應(yīng)經(jīng)過適宜的方法滅菌。
6.工作人員進(jìn)入無菌室前，必須用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在緩沖間更換專用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手)，方可進(jìn)入無菌室進(jìn)行操作。
7.無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上，并且同時(shí)打開超凈臺(tái)進(jìn)行吹風(fēng)。操作完畢，應(yīng)及時(shí)清理無菌室，再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。
8.供試品在檢查前，應(yīng)保持外包裝完整，不得開啟，以防污染。檢查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。
9.每次操作過程中，均應(yīng)做陰性對照，以檢查無菌操作的可靠性。
10.吸取菌液時(shí)，必須用吸耳球吸取，切勿直接用口接觸吸管。
11.接種針每次使用前后，必須通過火焰灼燒滅菌，待冷卻后，方可接種培養(yǎng)物。
12.帶有菌液的吸管，試管，培養(yǎng)皿等器皿應(yīng)浸泡在盛有5%來蘇爾溶液的消毒桶內(nèi)消毒，24小時(shí)后取出沖洗。
13.如有菌液灑在桌上或地上，應(yīng)立即用5%石碳酸溶液或3％的來蘇爾傾覆在被污染處至少30分鐘，再做處理。工作衣帽等受到菌液污染時(shí)，應(yīng)立即脫去，高壓蒸汽滅菌后洗滌。
14.凡帶有活菌的物品，必須經(jīng)消毒后，才能在水龍頭下沖洗，嚴(yán)禁污染下水道。
15.無菌室應(yīng)每月檢查菌落數(shù)。在超凈工作臺(tái)開啟的狀態(tài)下，取內(nèi)徑90mm的無菌培養(yǎng)皿若干，無菌操作分別注入融化并冷卻至約45℃的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約15ml，放至凝固后，倒置于30～35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時(shí)，證明無菌后，取平板3～5個(gè)，分別放置工作位置的左中右等處，開蓋暴露30分鐘后，倒置于30～35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時(shí)，取出檢查。100級潔凈區(qū)平板雜菌數(shù)平均不得超過1個(gè)菌落，10000級潔凈室平均不得超過3個(gè)菌落。如超過限度，應(yīng)對無菌室進(jìn)行消毒，直至重復(fù)檢查合乎要求為止。
以上內(nèi)容參照
參照 《中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》、《藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法》中 (無菌檢查法)章節(jié) 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T0188.6-1995《藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程》
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