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醫(yī)用塑料瓶獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)

2015-01-16 11:01:49中國(guó)塑料機(jī)械網(wǎng)閱讀量:2153 我要評(píng)論


  導(dǎo)讀:近日,亞寶藥業(yè)生產(chǎn)的高密度聚乙烯(HDPE)藥用塑料瓶獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn),這意味著該塑料瓶獲準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),可用于美國(guó)市場(chǎng)制劑ANDA的申報(bào)及商業(yè)化生產(chǎn)。該塑料瓶項(xiàng)目于2014年1月在美國(guó)FDA完成注冊(cè)文件的歸檔,歷時(shí)一年,正式獲得FDA批準(zhǔn)。
  
  美國(guó)FDA在醫(yī)藥領(lǐng)域的性為世界各國(guó)所公認(rèn),其規(guī)范的審評(píng)程序和嚴(yán)格的審評(píng)要求成為世界各國(guó)的楷模。亞寶藥用塑料瓶是繼亞寶緩控釋制劑、亞寶北京生藥固體制劑之后又一化項(xiàng)目,該項(xiàng)目總投資1億多元,于2013年建成,年可生產(chǎn)固體制劑高密度藥用塑料瓶1億套。
  
  亞寶藥業(yè)高密度藥用塑料瓶的成功獲批,一方面可以為國(guó)內(nèi)和制劑客戶提供符合美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的藥用HDPE塑料瓶,另一方面也為亞寶集團(tuán)的化之路提供重要支持。
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