輸液產(chǎn)品的包裝經(jīng)歷了從傳統(tǒng)玻璃瓶、塑料瓶到塑料軟袋包裝材料(包括pvc軟袋和非pvc軟袋)的發(fā)展過程。
隨著非PVC軟袋大輸液技術(shù)的日漸成熟及其所具有的*性使其成為目前一種有前景的輸液包裝形式。
非PVC軟袋輸液是*封閉式包裝,不與空氣和外界環(huán)境直接接觸,*防止了大環(huán)境對輸液的污染;
其次,非PVC軟袋輸液不含PVC軟袋具有的增塑劑(DEHP),穩(wěn)定性好、藥物相容性好,透水性透氣性極低,在自然界可以降解,不會對環(huán)境、人體造成*的危害;
而且該種產(chǎn)品具有重量輕、密閉強度高、不易破碎、不怕冷凍及便于運輸、節(jié)省空間等優(yōu)點?! ?/span>
國家發(fā)布的關(guān)于共擠輸液用膜、袋檢測標(biāo)準(zhǔn),明確檢測項目:
《YBB00342002-2015 多層共擠輸液用膜、袋通則》
《YBB00102005-2015 三層共擠輸液用膜(I),袋》
《YBB00112005-2015 五層共擠輸液用膜(I),袋》
廣州標(biāo)際十余年,專注于藥用包裝材料檢測技術(shù)創(chuàng)新和檢測儀器研制
是亞太*家透氣、透氧、透水國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制單位
廣州標(biāo)際檢測中心,通過國家CNAS實驗室
十余年,為10000余家企事業(yè)單位提供包裝檢測解決方案。
1、滅菌適應(yīng)性試驗
(袋)取本品數(shù)個,加經(jīng)0.45μm孔徑濾膜過濾的注射用水至標(biāo)示容量,并封口。采用濕熱滅菌法(標(biāo)準(zhǔn)滅菌F0值≥8,如濕熱滅菌121℃,15分鐘)滅菌后,進(jìn)行如下試驗:
溫度適應(yīng)性
取上述樣品數(shù)個,與-25℃±2℃條件下,放置24小時,然后在50℃±2℃條件下,繼續(xù)放置24小時,再在23℃±2℃條件下,放置24小時,將樣品分別置于兩個平行板之間,承受67kPa內(nèi)壓,維持10分鐘,應(yīng)無液體漏出。
抗跌落
取上述樣品數(shù)個,于-25℃±2℃條件下,放置24小時,然后在50℃±2℃條件下,繼續(xù)放置24小時,再在23℃±2℃條件下放置24小時,按表1的跌落高度,分別跌落于一硬質(zhì)剛性的光滑表面上,不得有破裂和泄漏。
*儀器
濕熱滅菌:ZM-100反壓高溫蒸煮滅菌鍋。
溫度適應(yīng)性:GBN200A耐壓試驗儀
抗跌落:跌落試驗機(jī)
1、ZM-100反壓高溫蒸煮滅菌鍋
滅菌適應(yīng)性試驗
標(biāo)準(zhǔn)要求采用濕熱滅菌121℃,15分鐘。
ZM-100反壓高溫蒸煮滅菌鍋
自動升溫,自動保溫,自動計時;
特別腔體設(shè)計,殺菌效果*;
帶反壓蒸煮功能,防皺防破袋工藝設(shè)計;
具有水位、時間、溫度控制及斷水、超溫報警和自動斷電功能等多重保險控制措施;
2、GBN200A耐壓試驗儀
溫度適應(yīng)性
標(biāo)準(zhǔn)要求將樣品分別置于兩個平行板之間,承受67kPa內(nèi)壓,維持10分鐘,無液體漏出。
GBN200A是通過電機(jī)控制,能設(shè)置試驗要求的內(nèi)壓,并且能設(shè)置保壓時間,相比較兩個平行板,試驗條件更準(zhǔn)確,操作更方便,無需人工計時。
3、跌落試驗機(jī)
抗跌落
根據(jù)檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的高度,進(jìn)行跌落試驗;
操作簡便,容易觀察;
同時也能用于紙箱跌落等試驗。
2、使用適應(yīng)性試驗
(袋)穿刺力
取本品數(shù)個,用檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的*,在200mm/min±20mm/min的速度下,穿刺袋的穿刺部位,塑料*穿刺力不得過100N,金屬*穿刺力不得過80N。
*保持性和插入點不滲透性
取數(shù)個充液至標(biāo)示容量的裝液袋,先用符合要求的*穿刺袋的插入點,然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下*,塑料*分離力不得低于5.0N,金屬*分離力不得低于1.0N。拔出*后,再將袋分別置于兩個平行平板之間,施加20kPa內(nèi)壓,維持15秒,插入點不得有液體泄漏。
注藥點密封性
取數(shù)個充液至標(biāo)示容量的裝液袋,用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點并維持15秒,拔出注射針后,將袋分別置兩個平行平板之間,施加20kPa內(nèi)壓,維持15秒,注藥點不得有泄漏。
懸掛力
取數(shù)個充液至標(biāo)示容量的裝液袋,按表2對吊環(huán)施加拉力,60分鐘內(nèi)不得斷裂。
*儀器
1、(袋)穿刺力:GBH-1電子拉力機(jī)
2、穿刺保持性和插入點不滲透性:
GBH-1電子拉力機(jī),GBN200A耐壓試驗儀
3、注藥點密封性:GBN200A耐壓試驗儀
4、懸掛力:GBH-1電子拉力機(jī)
1、GBH-1電子拉力試驗機(jī)
穿刺和懸掛力
配合不同夾具,完成樣品穿刺和懸掛力試驗
檢測精度達(dá)到0.5級,核心部件采取進(jìn)口配置
連接電腦,軟件控制試驗,
也能單機(jī)操作,帶打印,
具備權(quán)限管理和數(shù)據(jù)追蹤功能。
2、GBN200A耐壓試驗儀
不滲透性和密封性
標(biāo)準(zhǔn)中要求將樣品分別置于兩個平行板之間,承受20kPa的內(nèi)壓,維持15秒,應(yīng)無液體漏出。
GBN200A是通過電機(jī)控制,能設(shè)置試驗要求的內(nèi)壓,并且能設(shè)置保壓時間,相比較兩個平行板,試驗條件更準(zhǔn)確,操作更方便,無需人工計時。
3、水蒸氣、氧氣、氮氣透過量性能檢測
水蒸氣透過量
(膜)取本品適量, 照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003-2015)*法試驗條件B測定,不得過5.0g/(m2·24h)。
(袋)取裝液袋數(shù)個,照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003-2015)第三法(3)在溫度20℃±5℃,相對濕度60%±5%的條件下,放置14天,每個袋減少的重量均不得過0.2%。
氧氣透過量
(膜)取本品適量, 照氣體透過量測定法(YBB00082003-2015)*法測定,不得過1200cm3/(m2·24h·0.1MPa)。
氮氣透過量
(膜) 照氣體透過量測定法(YBB00082003-2015)*法測定,不得過600cm3/(m2·24h·0.1MPa)。
*儀器
1、水蒸氣透過量:
水蒸氣透過量測定儀
1、W533水蒸氣透過量測定儀
杯式法(增重法)
廣州標(biāo)際發(fā)明產(chǎn)品。是目前國內(nèi)*一款采用增重法原理進(jìn)行測試水汽透過率的儀器,*遵循國家檢測標(biāo)準(zhǔn),全自動測試,既能控制濕度又避免了水汽凝露對稱重的影響,解決了目前市場上減重法透濕儀不*符合國標(biāo)的缺陷,已經(jīng)達(dá)到*水平,測試精度高,范圍寬,穩(wěn)定性好。
2、W303水蒸氣透過量測定儀
杯式法
廣州標(biāo)際產(chǎn)品,三腔獨立,三個獨立稱重傳感器,能出三組測試報告,每個腔體能獨立測試,互不影響。
3、W203水蒸氣透過量測定儀
電解分析法
廣州標(biāo)際產(chǎn)品,采取通用的電解法,三腔獨立,三個獨立傳感器,能出三組測試報告,每個腔體能獨立測試,互不影響。
4、W403水蒸氣透過量測定儀
紅外檢測法
廣州標(biāo)際產(chǎn)品,采取通用的紅外檢測法,檢測樣品的水汽透過量,精度高,效率高,三腔獨立,三組獨立試驗報告 。
*儀器
1、氧氣透過量,氮氣透過量:
氣體透過量測定儀
1、N530氣體透過量測定儀
壓差法
三腔獨立,三套完整測試傳感器,每個腔體能獨立測試,可以同時檢測三個相同樣品也可以檢測三個不同樣品,每個腔體能獨立出檢測報告。
是行業(yè)內(nèi)*具備自動保壓差功能的氣體透過量檢測儀器。
2、Y310氧氣透過量測定儀
庫倫電量分析法(等壓法)
能檢測三個相同或者不同品種樣品,可以交叉測試。每個測試腔能獨立出對應(yīng)的檢測報告。
4、拉伸強度,熱合強度性能檢測
拉伸強度
(膜) 取本品適量,照拉伸性能測定法(YBB00112003-2015)測定,試樣選擇Ⅱ型,試驗速度(空載)選擇500mm/min±50mm/min,縱向、橫向拉伸強度平均值均不得低于20MPa。
熱合強度
(袋)取本品數(shù)個, 照熱合強度測定法(YBB00122003-2015)中復(fù)合袋的方法測定,熱合部位的平均值均不得低于20N/15mm。
*儀器
拉伸強度:
GBH-1電子拉力機(jī)
熱合強度:
GBH-1電子拉力機(jī),GBB-H電子熱封儀
1、GBH-1電子拉力試驗機(jī)
力學(xué)機(jī)械性能
配備拉伸夾具,完成拉伸強度檢測,
檢測精度達(dá)到0.5級,核心部件采取進(jìn)口配置,
連接電腦,軟件控制試驗,
也能單機(jī)操作,帶打印,
具備權(quán)限管理和數(shù)據(jù)追蹤功能。
2、GBB-H電子熱封儀
熱合強度
配合GBH-1電子拉力機(jī),完成熱合強度檢測
雙溫、雙控、雙顯,氣缸外置
核心采用進(jìn)口部件,更,更耐用
液晶觸摸屏顯示查詢數(shù)據(jù)。
部分客戶見證
(排名不分先后)
四川科倫藥業(yè)股份有限公司
安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司
西安京西雙鶴藥業(yè)有限公司
山東威高集團(tuán)
百特醫(yī)療用品有限公司
哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司
海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司
廣東怡翔制藥有限公司
華仁藥業(yè)股份有限公司
國藥集團(tuán)新疆制藥有限公司
湖南千山藥機(jī)股份有限公司
安徽雙津?qū)崢I(yè)有限公司
安徽金科印務(wù)有限責(zé)任公司
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光電產(chǎn)業(yè)高溫高濕FPC折彎機(jī)研發(fā)輔助
型號:SMC-210PF-FPC黑板溫度精準(zhǔn)控溫(±1℃)紫外線老化試驗箱AEC-Q103 汽車級
型號:HT-UV3動態(tài)平行度 ±0.1mm錯動折彎機(jī)生產(chǎn)
型號:HT-320PFC-U供應(yīng)封管機(jī)系統(tǒng)報價
型號:LSQ-01 VT HV1000供應(yīng)真空管式爐報價
型號:LFT1700C 150D50