摘要：為了有效降低注射液內(nèi)氧氣含量，有些注射液產(chǎn)品采用充氮?dú)夥椒?，即提?內(nèi)氮?dú)鉂舛龋M可能降低內(nèi)部氧氣濃度，使得注射液處在低氧或絕氧環(huán)境中。本文利用濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)的VAC-V2壓差法氣體滲透儀對(duì)多層共擠*的氮?dú)庾韪粜赃M(jìn)行監(jiān)測(cè)，通過(guò)詳述測(cè)試的試驗(yàn)原理及過(guò)程，為相關(guān)行業(yè)如何嚴(yán)控藥用軟塑包裝阻隔性提供參考。

關(guān)鍵詞：氮?dú)庾韪粜?、阻氮性、氮?dú)馔高^(guò)率、氮?dú)馔高^(guò)量、阻隔性、多層共擠、*、軟塑包裝、藥用、注射液、藥液、充氮、壓差法、壓差法氣體滲透儀

1、意義

輸液是一種常見(jiàn)的疾病治療方式，在注射液的存儲(chǔ)過(guò)程中，若存儲(chǔ)不當(dāng)就會(huì)出現(xiàn)藥液變色、出現(xiàn)沉淀等現(xiàn)象，這些現(xiàn)象的出現(xiàn)與藥液中的某些成分易被氧化有很大關(guān)系。藥液中的某些成分對(duì)氧氣敏感，如維生素C、金屬離子、溴化物、醇類(lèi)成分、芳胺類(lèi)、吩噻嗪類(lèi)等，在遇到氧氣時(shí)易發(fā)生氧化反應(yīng)，導(dǎo)致藥液的顏色發(fā)生變化，有效成分改變，藥效降低。因此，降低包裝時(shí)*中的氧氣含量及選用具有較高阻隔性的*是防止藥液氧化、保持藥液藥效的有效途徑。

為了有效降低藥液內(nèi)氧氣含量，有些注射液產(chǎn)品采用充氮?dú)夥椒?，即提?內(nèi)氮?dú)鉂舛龋M可能降低內(nèi)部氧氣濃度，使得注射液處在低氧或絕氧環(huán)境中。因此，為了保證袋內(nèi)氮?dú)獠灰咨⑹?，以維護(hù)高氮低氧的環(huán)境，*必須對(duì)內(nèi)部氮?dú)饩哂休^高的阻隔性，即氮?dú)馔高^(guò)率較低。本文利用濟(jì)南蘭光機(jī)電自主研制的VAC-V2 壓差法氣體滲透儀對(duì)注射袋進(jìn)行氮?dú)馔高^(guò)率測(cè)試，通過(guò)詳述測(cè)試原理、步驟及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為制藥等相關(guān)行業(yè)提供技術(shù)參考。

圖1 充氮*

2、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

目前，軟塑包裝氮?dú)獾淖韪粜詼y(cè)試僅有壓差法這一種原理方法，相應(yīng)的壓差法測(cè)試儀是將試樣置于高、低壓腔之間，對(duì)低壓腔抽真空，向高壓腔充入一定壓力的氮?dú)?/span>，通過(guò)測(cè)試低壓腔內(nèi)壓力的變化，得到試樣的氮?dú)馔高^(guò)率，此方法測(cè)試量程較寬，適合高阻隔材料低氮?dú)馔高^(guò)率的檢測(cè)。

目前，國(guó)內(nèi)壓差法測(cè)試氮?dú)馔高^(guò)率（23℃標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試環(huán)境）試驗(yàn)遵循GB 1038-2000《塑料薄膜和薄片氣體透過(guò)性試驗(yàn)方法壓差法》此項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

3、檢測(cè)樣品

某廠家生產(chǎn)的多層共擠*充氮包裝。

4、試驗(yàn)設(shè)備

本文利用Labthink蘭光VAC-V2壓差法氣體滲透儀測(cè)試*樣品對(duì)內(nèi)部氮?dú)獾耐高^(guò)率。

圖2  VAC-V2 壓差法氣體滲透儀

4.1 試驗(yàn)原理

本設(shè)備是以壓差法為設(shè)計(jì)原理研發(fā)。設(shè)備的測(cè)試腔分為上、下兩個(gè)，上腔為高壓腔，下腔為低壓腔，試樣位于兩個(gè)測(cè)試腔之間。試驗(yàn)時(shí)，將試樣置于兩測(cè)試腔間夾緊，首先對(duì)低壓腔進(jìn)行抽真空，然后對(duì)整個(gè)系統(tǒng)抽真空，當(dāng)達(dá)到規(guī)定的真空度后，低壓腔關(guān)閉，向高壓腔內(nèi)充入一定壓力的試驗(yàn)氣體，使兩測(cè)試腔(即試樣的兩側(cè))形成一個(gè)恒定的壓差，試驗(yàn)氣體在壓力差的作用下，會(huì)從高壓腔向低壓腔滲透，通過(guò)對(duì)低壓腔內(nèi)壓強(qiáng)的監(jiān)測(cè)，得到試樣的各項(xiàng)阻隔性系數(shù)。

4.2 適用范圍

(1) 本設(shè)備專(zhuān)業(yè)用于多種薄膜、片材試樣在各種溫度下多種無(wú)機(jī)氣體透過(guò)率、滲透系數(shù)、溶解度系數(shù)、擴(kuò)散系數(shù)的測(cè)試。

• 薄膜類(lèi)：如各種塑料薄膜、塑料復(fù)合薄膜、紙塑復(fù)合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁箔復(fù)合膜等膜狀材料。
• 片材類(lèi)：如各種工程塑料、橡膠、建材等片狀材料，如PP片材、PVC片材、PVDC片材。

(2) 本設(shè)備還可擴(kuò)展到航空航天用材料、紙及紙板、漆膜、玻纖布、玻纖紙、化妝品軟管片材、各種橡膠片材等材料的透氣性測(cè)試。

(3) 本設(shè)備適用于多種氣體的透過(guò)率測(cè)試，如氮?dú)?、氧氣、二氧化碳、氦氣、空氣等?/span>

(4) 本設(shè)備滿(mǎn)足多項(xiàng)國(guó)家和標(biāo)準(zhǔn)，如ISO 15105-1、ISO 2556、GB/T 1038、ASTM D1434、JIS K7126-1、YBB00082003。

4.3 設(shè)備參數(shù)

• 設(shè)備的測(cè)試范圍為0.05 ~ 50000 cm³/m²·24h·0.1MPa，真空分辨率可達(dá)到0.1 Pa。
• 設(shè)備的控溫范圍為5℃ ~ 95℃，控溫精度為±0.1℃；控濕范圍為0%RH、2%RH ~ 98.5%RH、100%RH，控濕精度為±1%RH，可滿(mǎn)足試樣不同試驗(yàn)條件下的檢測(cè)需求。
• 本設(shè)備有三個(gè)*獨(dú)立的試驗(yàn)腔，可同時(shí)測(cè)試三種相同或不同的試樣。
• 本設(shè)備可進(jìn)行任意溫度下的數(shù)據(jù)擬合，輕松獲得測(cè)試條件下的試驗(yàn)結(jié)果。
• 經(jīng)過(guò)改制，本設(shè)備還可支持有毒氣體、易燃易爆氣體的測(cè)試。
• 本設(shè)備提供標(biāo)準(zhǔn)膜進(jìn)行快速校準(zhǔn)，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和通用性。
• 本設(shè)備支持Lystem^TM實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，統(tǒng)一管理試驗(yàn)結(jié)果和檢測(cè)報(bào)告。

5、試驗(yàn)過(guò)程

VAC-V2為自動(dòng)化試驗(yàn)儀器，測(cè)試過(guò)程便捷易操作：

• 將氮?dú)鈿庠唇尤朐O(shè)備端口。
• 設(shè)置參數(shù)，將試驗(yàn)溫度調(diào)整至23℃，將相對(duì)濕度調(diào)整為0%RH。
• 打開(kāi)設(shè)備軟件，設(shè)置試驗(yàn)參數(shù)，啟動(dòng)試驗(yàn)。試驗(yàn)參數(shù)包括控制參數(shù)（試驗(yàn)?zāi)Ｊ?、上腔吹洗時(shí)間、上腔壓力、試驗(yàn)時(shí)間、脫氣時(shí)間等）和試樣參數(shù)（編號(hào)、類(lèi)型、面積、厚度等）。
• 試驗(yàn)結(jié)束、數(shù)據(jù)處理。
• 關(guān)閉氣源和電源。

圖3 試樣裝夾過(guò)程

6、試驗(yàn)結(jié)果

3個(gè)試樣氮?dú)馔高^(guò)率（23℃，0%RH）的測(cè)試結(jié)果分別為161.113 cm³/m²·24h·0.1MPa、157.224 cm³/m²·24h·0.1MPa、158.381 cm³/m²·24h·0.1MPa。

7、結(jié)論

氮?dú)馔高^(guò)率是采用充氮形式的多層共擠*的重要性能之一，阻氮性越高的*其保質(zhì)期越長(zhǎng)，越不易被氧化變質(zhì)。而VAC-V2壓差法氣體滲透儀在測(cè)試*此類(lèi)軟塑包裝材料的氮?dú)馔高^(guò)率方面具有度高、重復(fù)性好、便捷等特點(diǎn)，同時(shí)該儀器還可用于測(cè)試氧氣、二氧化碳、空氣等氣體透過(guò)性。除氣體阻隔性以外，Labthink蘭光還可提供*的穿刺力、*保持性和插入點(diǎn)不滲透性等性能的檢測(cè)設(shè)備，相關(guān)的試驗(yàn)設(shè)備您可登陸濟(jì)南蘭光公司查看具體信息或致電咨詢(xún)。濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司始終致力于為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)設(shè)備與服務(wù)，愈了解，愈信任！Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作！