2014年2月*審議通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》，即將頒布實施。修訂草案調(diào)整了醫(yī)療器械的定義和分類規(guī)則，新增了對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管和風(fēng)險監(jiān)控的措施；新增了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、追溯、召回等制度；新增了在用醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)規(guī)定；加大了違法行為的懲處力度等?！稐l例(修訂草案)》的順利通過，對于全面推進依法行政，完善食品藥（和諧）品監(jiān)管法律體系，保證醫(yī)療器械安全、有效，維護人體健康和生命安全，實現(xiàn)政府治理和社會自我調(diào)節(jié)的良性互動具有重要意義。
早在2012年國家食品藥（和諧）品監(jiān)督管理局便對醫(yī)療器械產(chǎn)品的嚴格監(jiān)管出了明確的通知，“自2012年4月1日起，未取得該類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書，以及相應(yīng)生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)證書的，不得生產(chǎn)和經(jīng)營該類產(chǎn)品。違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營該類產(chǎn)品的，一律按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定嚴肅查處。”其間隱形眼鏡(含軟性、硬性*)及其護理液等產(chǎn)品均納入了第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，均需嚴格遵守醫(yī)療器械監(jiān)管的各項條例規(guī)則。
2014年是食品藥（和諧）品監(jiān)管機構(gòu)打基礎(chǔ)謀發(fā)展的關(guān)鍵一年，對醫(yī)療器械監(jiān)管工作而言，將是制度建設(shè)年、能力建設(shè)年。隨著食品藥（和諧）品監(jiān)管體制機制改革的深入，醫(yī)療器械監(jiān)管體制法制建設(shè)取得重要進展。
為更好地推行實施國家醫(yī)療器械各項管理條例，需各界的共同努力，上海眾林機電設(shè)備有限公司一直為醫(yī)療器械包裝檢漏環(huán)節(jié)提供系統(tǒng)解決方案。眾林機電的包裝檢漏設(shè)備及技術(shù)在醫(yī)療器械行業(yè)有著重要意義，應(yīng)用包括：密封質(zhì)量檢漏、包裝完整性測試、微漏檢測、袋裝檢漏、泡罩包裝檢漏、瓶/容器檢漏等。眾林密封測試儀采用非破壞性檢漏技術(shù)，符合ASTM F23380-09真空衰減法檢漏的測試方法，ASTM F3004-13超聲波密封檢漏測試方法 及FDA標準。
上海眾林機電設(shè)備有限公司將于2014年5月6-7日作為參展商出席LifePack論壇醫(yī)療包裝技術(shù)交流會。將在會議上與業(yè)界同行及醫(yī)療包裝專業(yè)人士共同探討包裝分析檢漏新應(yīng)用，及醫(yī)療包裝行業(yè)新動態(tài)。上海眾林機電設(shè)備有限公司的展臺號是：15號，Ballroom2&3
LifePack 論壇是個年度活動，致力于連結(jié)醫(yī)療包裝專業(yè)人員，提供當今技術(shù)資訊，并展示所有材料、儀器及服務(wù)，讓與會者能方便地在同一個地點獲得新知。論壇會議上，眾林機電將向用戶展示世界的醫(yī)療包裝密封完整性測試儀器和無損密封檢漏技術(shù)。
醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢漏要求非常嚴格，泄漏會使微生物和空氣中的病毒進入包裝內(nèi)，這可能會導(dǎo)致產(chǎn)品的污染和變質(zhì)。 醫(yī)療器械是特殊產(chǎn)品，無菌醫(yī)療器械則更為特殊。因此，需要有更多的質(zhì)量體系標準對產(chǎn)品標準加以輔助。產(chǎn)品檢驗符合產(chǎn)品標準，不能*確定產(chǎn)品具有安全保證。只有在對影響產(chǎn)品質(zhì)量的各環(huán)節(jié)進行控制和驗證，才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
醫(yī)療器械滅菌包裝是當前醫(yī)用包裝使用較為廣泛的形式之一，密封性是確保其內(nèi)部無菌狀態(tài)的的重要條件。企業(yè)應(yīng)對包裝整體的完好性進行檢測，排查已存的泄漏點，消除泄漏隱患。 眾林機電期待LifePack 論壇與*們同共探討醫(yī)療包裝密封完整性測試技術(shù)；希望能與醫(yī)療行業(yè)企事業(yè)單位進行更為廣泛的交流與合作。
LifePack論壇
主題：醫(yī)療包裝論壇
時間：2014.5.6-5.7
地點：蘇州萬豪酒店
展位：15號，Ballroom2&3
