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山東德瑞克儀器股份有限公司
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2020新版藥典自2020年12月30日起實(shí)施。本版藥典可能和之前幾版藥典真的不太一樣，還沒(méi)執(zhí)行前，行業(yè)幾方的各種態(tài)度不一。
不管我們是什么態(tài)度，也不管藥典本身有何瑕疵，我們都要執(zhí)行，這是對(duì)法典應(yīng)有的尊重。至于有意見(jiàn)，我們可以提，領(lǐng)導(dǎo)們也應(yīng)該重視及時(shí)回應(yīng)，提的對(duì)，及時(shí)勘誤。
那么在2020版藥典執(zhí)行前，我們還能做點(diǎn)啥呢？因?yàn)槲沂亲鲋兴庯嬈?，?duì)西藥和成藥不是太熟悉，在這我就只能說(shuō)說(shuō)中藥飲片這個(gè)模塊的，望大家諒解。
在中藥層面上；2020版藥典與現(xiàn)行版藥典對(duì)行業(yè)影響大的有以下幾個(gè)方面（品種的增減等不重要的就不在這總結(jié)了）。
，根據(jù)《中國(guó)藥典》四部0212 藥材和飲片檢定通則中規(guī)定：除另有規(guī)定外，飲片水分通常不得過(guò)13%；藥屑及雜質(zhì)通常不得過(guò)3%；藥材及飲片（礦物類(lèi)除外）的二氧化硫殘留量不得過(guò)150mg/kg；藥材及飲片（植物類(lèi)）禁用農(nóng)藥（詳見(jiàn)下表）不得檢出（不得過(guò)定量限）。
而這一條一出，也就意味著新版藥典執(zhí)行后所有植物類(lèi)的中藥材及飲片都需要進(jìn)行33種農(nóng)殘的檢測(cè)。
當(dāng)然，在2020年9月30日藥典委員會(huì)發(fā)表的【關(guān)于2020年版《中國(guó)藥典》實(shí)施有關(guān)問(wèn)題的解答意見(jiàn)】中說(shuō)明：?jiǎn)栴}2020年版《中國(guó)藥典》關(guān)于33種禁用農(nóng)藥的要求，是否需要每批產(chǎn)品都進(jìn)行禁用農(nóng)藥檢驗(yàn)？答：2020年版《中國(guó)藥典》中的相關(guān)規(guī)定是對(duì)中藥質(zhì)量的通用要求，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以確保中藥質(zhì)量、不得檢出33種禁用農(nóng)藥為基本原則。是否批批檢驗(yàn)可由企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況掌握。
第二，全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素*。具體品種增加至24個(gè)：黃曲-霉-毒素：（24個(gè)）九香蟲(chóng)、土鱉蟲(chóng)、大棗、馬錢(qián)子、水蛭、地龍、肉豆蔻、延胡索、全蝎、決明子、麥芽、遠(yuǎn)志、陳皮、使君子、柏子仁、胖大海、蓮子、桃仁、蜈蚣、蜂房、檳榔、酸棗仁、僵蠶、薏苡仁。玉米赤霉烯酮：（1個(gè)）薏苡仁
第三，其他有特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目的品種
1、高效液相色譜-質(zhì)譜法檢驗(yàn)：（6個(gè)）千里光、川楝子、龜甲膠、阿膠、苦楝皮、鹿角膠。
2、重金屬及有害元素：(28個(gè))人參、三七、山茱萸、山楂、丹參、水蛭、甘草、白芍、白芷、冬蟲(chóng)夏草、西洋參、當(dāng)歸、牡蠣、阿膠、昆布、金銀花、珍珠、梔子、枸杞子、桃仁、海螵蛸、海藻、黃芪、黃精、葛根、蛤殼、蜂膠、酸棗仁。
3、【含量測(cè)定】（氣相色譜法）：（19個(gè)）丁香、八角茴香、土木香、千年健、廣藿香、小茴香、天然冰片（右旋龍腦）、艾片（左旋龍腦）、艾葉、石斛（金釵石斛）、亞麻子、冰片（合成龍腦）、豆蔻、油松節(jié)、砂仁、鴉膽子、香薷、薄荷、麝香。
4、【鑒別】（氣相色譜法）：（1個(gè)）乳香
5、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)-限制性?xún)?nèi)切酶長(zhǎng)度多態(tài)性方法（PCR法）：（5個(gè)）川貝母、烏梢蛇、石斛（霍山石斛）、金錢(qián)白花蛇、蘄蛇。
6、特征圖譜：（6個(gè)）天麻、石斛（霍山石斛）、羌活、沉香、金銀花、蟾酥。
7、砷鹽：（7個(gè)）石膏、玄明粉、芒硝、西瓜霜、冰片（合成龍腦）、鹿角膠、滑石粉
8、紅外分光光度法：（1個(gè)）石膏
9、高效液相色譜法（蒸發(fā)光散射檢測(cè)器）：（20個(gè)）山銀花、馬鞭草、巴戟天、四季青、瓜子金、地膚子、伊貝母、知母、急性子、桔梗、益母草、浙貝母、通關(guān)藤、黃芪、銀杏葉、商陸、湖北貝母、路路通、酸棗仁、薏苡仁
10、高效液相色譜法（示差折光檢測(cè)器）：（1個(gè)）蜂蜜
11、高效液相色譜法使用特殊色譜柱的（非C18色譜柱）：
11.1苯基硅烷鍵合硅膠為填充劑：忍冬藤、金銀花、萊菔子
11.2辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑：土荊皮、知母、京大戟
11.3辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑：甘遂
11.4辛基鍵合硅膠為填充劑：辛夷
11.5氨基鍵合硅膠為填充劑：山豆根、使君子、枸杞子
11.6強(qiáng)陽(yáng)離子交換（SCX）色譜柱：茺蔚子
11.7強(qiáng)陽(yáng)離子交換鍵合硅膠為填充劑（SCX-強(qiáng)陽(yáng)離子交換樹(shù)脂柱）：檳榔
11.8 Prevail Carbohyrate ES為色譜柱：蜂蜜
11.9 極性乙-醚連接苯基鍵合硅膠為填充劑：麻-黃
16、薄層色譜掃描法（1個(gè)）：牛黃
另外還有個(gè)值得關(guān)注的品種：2020年版《中國(guó)藥典》對(duì)連翹含量測(cè)定增加了揮發(fā)油的檢測(cè)項(xiàng)，并對(duì)青翹含連翹酯苷A的含量標(biāo)準(zhǔn)由不得少于0.25%提升為不得少于3.5%，提升了14倍。
面對(duì)上面的這些品種，我們可以做些什么呢？
給大家拋磚引玉幾點(diǎn)：
1、對(duì)農(nóng)殘檢測(cè)的看法：不必-過(guò)度的去解讀政策。目前的檢測(cè)數(shù)據(jù)表明，很多中藥材農(nóng)殘有檢出，但是不超標(biāo)。高風(fēng)險(xiǎn)品種集中在花葉果實(shí)類(lèi)和多年種植的根莖類(lèi)，但品種數(shù)量不多。另外由于儀器和檢驗(yàn)方法及人員的問(wèn)題，企業(yè)在全面檢測(cè)上有難度，同理藥監(jiān)部門(mén)也一樣面對(duì)此類(lèi)問(wèn)題。
2、企業(yè)應(yīng)該開(kāi)展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證的修改和實(shí)施，并做好過(guò)度工作。有一部分原料可能會(huì)提前執(zhí)行2020版標(biāo)準(zhǔn)。
3、對(duì)提高標(biāo)準(zhǔn)的品種提前生產(chǎn)，避免執(zhí)行新版藥典標(biāo)準(zhǔn)不合格。
4、對(duì)自己不能檢驗(yàn)的品種做出相應(yīng)處理，比如找好委托檢驗(yàn)、購(gòu)置符合要求的檢驗(yàn)設(shè)備或者放棄該品種。
5、做大貨的朋友們-好是對(duì)不容易合格的品種對(duì)照2020版藥典做一下摸底檢測(cè)，畢竟現(xiàn)在是講究數(shù)據(jù)的時(shí)代。
山東德瑞克儀器股份有限公司主要致力于檢測(cè)儀器的研發(fā)、制造與銷(xiāo)售，其產(chǎn)品應(yīng)用于科研單位、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、大專(zhuān)院校、包裝、造紙、印刷、橡塑、化工、食品、制藥、紡織等行業(yè)。是新材料開(kāi)發(fā)、物性試驗(yàn)、教學(xué)研究、品質(zhì)管制、進(jìn)料檢驗(yàn)*的儀器。德瑞克注重人才培養(yǎng)與團(tuán)隊(duì)建設(shè)，秉承專(zhuān)業(yè)、敬業(yè)、務(wù)實(shí)、創(chuàng)新的發(fā)展理念，堅(jiān)持以客戶(hù)為本，以信用為先的服務(wù)準(zhǔn)則，以自身擅長(zhǎng)的技術(shù)服務(wù)優(yōu)勢(shì)，及規(guī)范化的服務(wù)，用心解決客戶(hù)迫切、實(shí)際的需求，以?xún)?yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、先進(jìn)的技術(shù)為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的解決方案。
