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在線樣品處理Co-Sense系列-液相色譜儀

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更新時間：2024-12-14 21:08:32瀏覽次數(shù)：27次

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產(chǎn)品簡介

在線樣品處理Co-Sense系列美國FDA已發(fā)布了一個指導(dǎo)性草案遺傳毒性和致癌作用的藥物和產(chǎn)品中的雜質(zhì)：推薦方法，規(guī)定了藥品中對于遺傳毒性雜質(zhì)的限制，這些雜質(zhì)的檢測與正常雜質(zhì)檢測相比，需要高靈敏度的痕量檢測方法

詳細介紹

在線樣品處理Co-Sense系列

美國FDA已發(fā)布了一個指導(dǎo)性草案“遺傳毒性和致癌作用的藥物和產(chǎn)品中的雜質(zhì)：推薦方法”，規(guī)定了藥品中對于遺傳毒性雜質(zhì)的限制，這些雜質(zhì)的檢測與正常雜質(zhì)檢測相比，需要高靈敏度的痕量檢測方法。通常，采用質(zhì)譜檢測方法：比如GC/MS或LC/MS常用于雜質(zhì)的高靈敏度檢測。對于通過利用紫外檢測器和其他傳統(tǒng)的檢測器（便于操作并可輕松應(yīng)用在現(xiàn)有的HPLC中）建立一種高靈敏度的定量分析，這種需求越來越多。

法規(guī)要求標(biāo)準(zhǔn)

雜質(zhì)攝取現(xiàn)在每日多不超過1.5 μg，前提是服藥周期長（12個月或者更長）
例：對于30毫克每日用藥量（每天三次，每日10毫克），遺傳性毒素雜質(zhì)需控制在0.005 %(1.5 μg/30 mg × 99%)

*相對于正常的雜質(zhì)含量0.1 %的檢測要求，需要大約靈敏度為其20倍的儀器進行檢測。

Co-Sense系統(tǒng)通過進行1維液相及隨后的2維液相分離得到雜質(zhì)分離，并通過其在線濃縮捕集，可使其靈敏度增加10到20倍。

與MS相比，它還具備以下兩個優(yōu)勢：1）不需要特殊的測量技能 2）創(chuàng)建體系的低成本，基于現(xiàn)存LC系統(tǒng)的延展性。專用控制軟件的圖形用戶界面使操作更簡單。

濃縮捕集后利用紫外檢測器（二極管檢測器）實現(xiàn)定量分析適用于一系列分離環(huán)境，比如磷酸鹽緩沖液和離子對試劑的使用，實現(xiàn)化合物的高分離以及超痕量雜質(zhì)的高靈敏度分析。此種方法常推薦應(yīng)用于靈敏度或分離性存在問題的例子中，比如在樣品溶液濃度過低時或雜質(zhì)化合物誤認(rèn)為是目標(biāo)化合物時。

特征

捕集濃縮超痕量雜質(zhì)獲取高靈敏度分析。Co-Sense系統(tǒng)僅通過進行一維對目標(biāo)雜質(zhì)成分的捕集和隨后的二維分離，其靈敏度大約是單獨進行一維或二維分離的10到20倍。

此圖反映了五種甲酸酯用甲醇溶解后作為測試樣品的連續(xù)性分析結(jié)果。測量結(jié)果展現(xiàn)了優(yōu)異穩(wěn)定的保留時間和峰面積重復(fù)性。

(2) 2D分離確保痕量雜質(zhì)的可靠性分離

利用一維液相或二維液相不同的保留特點，或不同的流動相組成，可實現(xiàn)對痕量雜質(zhì)的可靠性分析及高準(zhǔn)確定量，對于此類痕量雜質(zhì)利用一維液相分離很難將雜質(zhì)中的主要成分進行充分分離。

含的藥物其含量升至0.0008 %，其作為一種偽雜質(zhì)進行分析，在濃縮前，藥品中的另外一種雜質(zhì)覆蓋了色譜峰。濃縮提高靈敏度和分離度，可進行高靈敏度、高分辨率的檢測（藥品進樣量：1.5 mL的 0.5 mg/mL樣品溶液）

(3)特定控制軟件使使用者均可輕松操作系統(tǒng)

豐富的專業(yè)實踐和經(jīng)驗可有助于設(shè)定二維系統(tǒng)的分離條件并清洗流路。特定控制軟件的圖形用戶界面十分清晰,可使使用者輕松、快捷上手操作Co-Sense系統(tǒng)。

LC-NMR中采用大量昂貴的氘溶劑來減少HPLC溶劑中的干擾信號。另外，由于數(shù)據(jù)采樣中出現(xiàn)的靈敏度不足的現(xiàn)象不能在線補償，痕量分析不在NMR的適用范圍內(nèi)。因此，當(dāng)分析物包含了藥物產(chǎn)品中的痕量雜質(zhì)，需要采用復(fù)雜的HPLC洗脫處理來收集后續(xù)的分析物適應(yīng)NMR的分析。NMR的Co-Sense系統(tǒng)自動完成樣品中此類目標(biāo)化合物的的分離及純化，同時還可自動操作的過程為濃縮、脫鹽、氘溶劑置換等。這有效地減少了LC-NMR檢測時間并降低了整體操作成本。