概述

　　GMP純化設(shè)備是用于滿足各行業(yè)需求制取純化水的設(shè)備，多用于醫(yī)藥、生物化學(xué)化工、醫(yī)院等行業(yè)，整套系統(tǒng)由SUS304或SUS316L不銹鋼材質(zhì)制造而成，而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備紫外線及殺菌裝置。純化水設(shè)備核心技術(shù)采用反滲透、EDI等新工藝，比較有針對性地設(shè)計出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。

　　中國藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定純化水設(shè)備需要設(shè)計良好的消毒和殺菌方式，從而達(dá)到有效控制系統(tǒng)微生物負(fù)荷的目的。除此之外，網(wǎng)管系統(tǒng)維持湍流狀態(tài)，系統(tǒng)設(shè)計避免死角，采用熱消毒和化學(xué)消毒方式均可有效控制微生物。純化水系統(tǒng)需要通過驗證。通過在線或者離線方法進(jìn)行水質(zhì)質(zhì)量的監(jiān)測，在周期內(nèi)按照既定程序進(jìn)行系統(tǒng)維護(hù)，定期對系統(tǒng)各個組成部分進(jìn)行檢查，確保純化水系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行，產(chǎn)水符合預(yù)期用途。

　　一、中國藥典2020版純化水標(biāo)準(zhǔn)：

　?。?）性狀：無色的澄清液體，無臭

　　（2）酸堿度：符合要求

　　（3）硝酸鹽：≤0.000006%

　?。?）亞硝酸鹽：≤0.000002%

　　（5）氨：≤0.00003%

　?。?）電導(dǎo)率：≤4.3μS/cm（20℃）；≤5.1μS/cm（25℃）

　?。?）總有機(jī)碳(TOC)：≤0.5mg/L

　　（8）易氧化物：符合要求（與總有機(jī)碳任選一項）

　?。?）不揮發(fā)物：1mg/100mL

　?。?0）重金屬：≤0.00001%

　　（11）微生物限度：需氧菌總數(shù)≤100CFU/mL

　　二、醫(yī)藥GMP純化水設(shè)備設(shè)備介紹

　　根據(jù)不同地區(qū)的原水水質(zhì)，為客戶提供因地制宜的制水工藝設(shè)計，有效控制微生物，較大限度的減少其他產(chǎn)品或生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的交叉污染。

　　三、特點(diǎn)：

　　1、設(shè)備制造符合GMP驗證要求

　　2、主要零部件均采用符合驗證標(biāo)準(zhǔn)，性能可靠

　　3、優(yōu)化膜組件排列方式，盡可能提高原水利用率

　　4、每一單元設(shè)置取樣點(diǎn)，在線檢測，確保不合格水不進(jìn)入下一單元

　　5、整套設(shè)備采用PLC、觸摸屏全自動智能化控制，水質(zhì)全程在線監(jiān)測，可實現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控，遠(yuǎn)程操作。

　　6、RO膜/EDI組件采用化學(xué)藥劑進(jìn)行清洗消毒。

　　7、產(chǎn)水電導(dǎo)率（內(nèi)控）≤2μs/cm【25℃】

　　注：產(chǎn)水電導(dǎo)率（藥典標(biāo)準(zhǔn)）≤5.1μs/cm【25℃】

　　8、免費(fèi)提供純化水設(shè)備可修改的電子版驗證文件。