hm 460 AS-V微處理器控制脈沖式封口的密封袋和卷筒膜(SBS)
醫(yī)療設(shè)備的包裝目標(biāo),是末期消毒,是保證無(wú)菌化,直到產(chǎn)品用于病人。
驗(yàn)證
包裝過(guò)程的驗(yàn)證是確保無(wú)菌化系統(tǒng)的關(guān)鍵從科研密封開(kāi)始,并將保持直到由無(wú)菌醫(yī)療用戶(hù)打開(kāi)使用。新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一種包裝過(guò)程,可以驗(yàn)證和重現(xiàn)性。為密封的無(wú)菌屏障系統(tǒng)(SBS),如密封袋和卷筒膜,過(guò)程驗(yàn)證符合EN ISO 11607-2。該標(biāo)準(zhǔn)還要求關(guān)鍵工藝參數(shù)(如:溫度、接觸壓力和密封時(shí)間)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和常規(guī)文件化。
警告系統(tǒng)和機(jī)器停機(jī)再工藝參數(shù)超過(guò)預(yù)定限度。(設(shè)備符合要求的11607-2和DIN ENISO 58953-7)EN ISO 11607-2認(rèn)證。
?對(duì)關(guān)鍵過(guò)程的內(nèi)部監(jiān)控參數(shù)(溫度,接觸壓力和密封時(shí)間)
?警告系統(tǒng)和機(jī)器停機(jī)再工藝參數(shù)超過(guò)預(yù)定限度。
?外部管理一體化
例如,hawotest HT 180 pt-usb裝置從而完成所有必要的要求和按照流程驗(yàn)證EN ISO 11607-2以及德國(guó)的規(guī)格消毒供應(yīng)dgsv詳細(xì)的要求密封件的驗(yàn)證指南HM 460AS-V和HM 660AS-V
適合下列包裝材料(不適合內(nèi)折袋):
?密封袋和卷筒膜根據(jù)EN868-5和EN ISO 11607-1
?HDPE材料(Tyvek TM)
?熱塑性金屬箔(例如聚乙烯,聚丙烯,聚氯乙烯)
簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)輸入和編程。
hm460as-v的鍵盤(pán)和HM660as-v菜單導(dǎo)航界面讓數(shù)據(jù)輸入異常簡(jiǎn)單。關(guān)鍵過(guò)程的文件參數(shù)關(guān)鍵工藝參數(shù),如接觸壓力和密封時(shí)間。文檔的設(shè)備是兼容的附加系統(tǒng):
1.HT 180 pt-usb
HT180pt-usb是移動(dòng)工藝文件系統(tǒng)。它自動(dòng)接收關(guān)鍵工藝參數(shù)以及進(jìn)一步的相關(guān)協(xié)議數(shù)據(jù)(日期/時(shí)間、機(jī)器號(hào)、人員號(hào),等)。然后將數(shù)據(jù)保存在USB和傳送到PC上數(shù)據(jù)是存檔的數(shù)字簽名和編碼的PDF文件直接保存在PC上。
2.HM 455 C 3
用于可顯示和文檔的,在關(guān)鍵工藝參數(shù)溫度,接觸壓力和密封時(shí)間。標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證
? 按質(zhì)量管理體系與I S O9001:2000(QM證書(shū))
?履行的dgsv要求密封的驗(yàn)證指南過(guò)程
?符合聲明:
-CE
-EN ISO 11607-2:2006
安全
?自動(dòng)保存:參數(shù)設(shè)置保存即使電源故障后
?證明安全:GS認(rèn)證安全德國(guó)測(cè)試機(jī)構(gòu)
附加功能:
?2行背光液晶顯示屏
?集成時(shí)鐘
?多語(yǔ)言菜單導(dǎo)航
?RS 232雙向通信接口(USB可選)
?工作時(shí)間
?片計(jì)數(shù)器(和復(fù)位功能)
?密碼鎖限制輸入數(shù)據(jù)
?服務(wù)
?簽發(fā)一個(gè)校準(zhǔn)證書(shū)
?過(guò)程參數(shù)(可選)
?按規(guī)定密封接縫強(qiáng)度試驗(yàn)
?EN 868-5驗(yàn)證(可選)