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行業(yè)產(chǎn)品

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北京普瑞分析儀器有限公司


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科研環(huán)氧乙烷專用色譜儀氣相色譜儀

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產(chǎn)品型號(hào)GC-9280

品       牌

廠商性質(zhì)其他

所  在  地北京市

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經(jīng)營模式:其他

商鋪產(chǎn)品:214條

所在地區(qū):北京北京市

聯(lián)系人:李經(jīng)理

產(chǎn)品簡介

GC-9280型專用氣相色譜儀與頂空進(jìn)樣器聯(lián)用將被測樣品(氣-液或氣-固)加熱平衡后,直接抽取頂部氣體注入氣相色譜儀,利用氫火焰檢測其殘留溶劑的組分與含量。頂空氣相色譜法操縱簡單,分離效果好,分析效率高。該儀器特適用于易揮發(fā)的微量成分的分析,是科研滅菌質(zhì)量控制的檢測儀器。

詳細(xì)介紹

環(huán)氧乙烷是科研常用的滅菌劑,他具有穿透能力強(qiáng)和滅菌效果好等特點(diǎn),被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療用品的消毒。但環(huán)氧乙烷本身是有毒氣體,滅菌后的產(chǎn)品如不能使環(huán)氧乙烷氣體充分揮發(fā),殘留毒性達(dá)到一定量時(shí)就會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生危害。
目前,檢測科研環(huán)氧乙烷及包裝材料中殘留有機(jī)溶劑最行之有效的方法是頂空氣相色譜法。GC-9280型專用氣相色譜儀與頂空進(jìn)樣器聯(lián)用將被測樣品(氣-液或氣-固)加熱平衡后,直接抽取頂部氣體注入氣相色譜儀,利用氫火焰檢測其殘留溶劑的組分與含量。頂空氣相色譜法操縱簡單,分離效果好,分析效率高。該儀器特適用于易揮發(fā)的微量成分的分析,是科研滅菌質(zhì)量控制的檢測儀器。

科研中環(huán)氧乙烷殘留分析專用氣相色譜儀
根據(jù)GB14233.1-2008-T.科研檢驗(yàn)方法

一. 概述:環(huán)氧乙烷(EO)被用于醫(yī)療設(shè)備的消毒,但它是一種已知的致癌物。有關(guān)法規(guī)要求在生產(chǎn)和使用中要定期對(duì)其進(jìn)行檢測。環(huán)氧乙烷(EO)檢測解決方案是用頂空氣相色譜法定量測定已經(jīng)消毒的醫(yī)療設(shè)備中EO含量。醫(yī)療設(shè)備中殘留環(huán)氧乙烷分析氣相色譜方案儀器配置合理、操作簡單、結(jié)果可靠,是醫(yī)療器材生產(chǎn)廠及醫(yī)院的實(shí)用檢測方案。。

二. 檢測指標(biāo):環(huán)氧乙烷(EO

三. 儀器配制:

氣相色譜儀GC9280、頂空進(jìn)樣器、氮?dú)淇找惑w機(jī)、非極性色譜柱

四. 試劑:環(huán)氧乙烷(EO)標(biāo)準(zhǔn)品

五. 實(shí)驗(yàn)條件:

柱溫:80℃、汽化室:150℃、 FID200

頂空進(jìn)樣器:樣品加熱80℃,閥箱80℃,管路120

. 操作過程:進(jìn)樣量1mL,內(nèi)標(biāo)法分析

七.圖譜:



八. 參考依據(jù):GB15980-2009,GB/T 14233.1-2008

九.儀器配置:

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

型號(hào)/規(guī)格

數(shù)量

1

氣相色譜儀(FID、毛細(xì)管進(jìn)樣系統(tǒng)、程序升溫、后開門 )

GC-9280

1臺(tái)

2

自動(dòng)頂空進(jìn)樣器

AHS628

1臺(tái)

3

空氣發(fā)生器

PRK-2L

1臺(tái)

4

氫氣發(fā)生器

PRH-300

1臺(tái)

5

高純氮?dú)?/span>

純度99.999%

1

6

色譜工作站

PR-3000

1

7

專用色譜柱

30m*0.32mm

1

8

EO標(biāo)準(zhǔn)品

1

9

電腦和打印機(jī)

主流品牌

1


十、樣品處理

有兩種基本的樣品浸提方法用于確定采用EO滅菌的科研的EO殘留量:

1.模擬使用浸提法和極限浸提法。

1.1 模擬浸提法是指采用使浸提量模擬產(chǎn)品使用的方法。這一模擬過程使測量的EO殘留量相當(dāng)于患者使用該器械的實(shí)際EO攝入量。極限浸提法是指再次浸提測得的EO的量小于測得值得10%,或浸提測得的累積殘留量無明顯增加。
1.2宜在取樣后制備儲(chǔ)備液,否則應(yīng)將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存。
1.3 引用本部分方法時(shí),若未規(guī)定浸提方法,則均按極限浸提方法進(jìn)行。
2.模擬使用浸提法
2.1采用模擬使用浸提法時(shí),應(yīng)該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中根據(jù)產(chǎn)品的具體使用情況,規(guī)定在嚴(yán)格的預(yù)期使用條件下的浸提方法和采集方法。并盡量采用以下條件:
2.1.1浸提介質(zhì):用水作為浸提介質(zhì):
2.1 . 2浸提溫度:整個(gè)或部分與人體接觸的器械在37℃(人體溫度)浸提,不直接與人體接觸的器械在25℃(室溫)浸提:
2.1.3 浸提時(shí)間:當(dāng)確定浸提時(shí)間時(shí),應(yīng)考慮在推薦或預(yù)期使用嚴(yán)格的時(shí)間條件下進(jìn)行,但不短于1h:
2.1.4 浸提表面:器械與藥液或血液接觸的表面。
3 極限浸提法
3.1 極限浸提法包括熱極限浸提法和溶劑極限浸提法。
3.1.2本部分推薦以水為溶劑的極限浸提方法。注:GB/T16886.7給出了環(huán)氧乙烷殘留測定的相關(guān)信息。
4極限浸提法試驗(yàn)步驟
4.1供試液制備
取產(chǎn)品上與人體接觸的EO相對(duì)殘留含量的部件進(jìn)行試驗(yàn),截為5mm長碎塊(或10mm2片狀物),取1.0g放入20mL萃取容器中,精密加入5mL水,密封,60℃±1℃溫度下平衡40min。
4.2環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)貯備液配置
取外部干燥的50mL容量瓶,加入約30mL水,加瓶塞,精確稱重。用注射器注入約0.6mL環(huán)氧乙烷,不加瓶塞,輕輕搖勻,蓋好瓶塞,稱重,前后兩次稱重之差,即為溶液中所含環(huán)氧乙烷重量。加水至刻度制成約含環(huán)氧乙烷10mg/mL的溶液,作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液
4. 3繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線
用貯備液配制1ug/mL~10ug/mL六個(gè)系列濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液。精確量取5mL,置20mL萃取容器中,密封,恒溫(60℃±1℃)中平衡40min。
使用頂空進(jìn)樣器進(jìn)樣(詳細(xì)操作建頂空進(jìn)樣器操作步驟)
5 試驗(yàn)樣品的測量
5.1 用頂空進(jìn)樣器進(jìn)入環(huán)氧乙烷分析專用氣相色譜儀器,記錄環(huán)氧乙烷的峰高(或面積)
5.2根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算出樣品相應(yīng)的濃度。
5.3如果所測樣品結(jié)果不在標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍內(nèi),應(yīng)改變標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度重新作標(biāo)準(zhǔn)曲線。
6.結(jié)果計(jì)算
6.1環(huán)氧乙烷殘留量用含量或相對(duì)含量表示。
6.2按標(biāo)準(zhǔn)方法中公式計(jì)算單位產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷含量。

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