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微生物侵入密封性泄漏實(shí)驗(yàn)儀

什么是微生物侵入法

微生物侵入法，又稱微生物挑戰(zhàn)法，是一種較為常見的密封完整性測(cè)試方法，通常與模擬灌裝同時(shí)進(jìn)行。

通過按照模擬灌裝驗(yàn)證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗(yàn)證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)*浸泡在菌懸液中，浸泡一定時(shí)間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時(shí)，需要做陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)能力。

侵入試驗(yàn)菌液

進(jìn)行微生物侵入法密封完整性試驗(yàn)之前，首先需要準(zhǔn)備好侵入試驗(yàn)的菌液，對(duì)于菌液的*，一般選擇缺陷短波單胞菌，因?yàn)?/font>USP<1207.2>PACKAGEINTEGRITYLEAKTESTTECHNOLOGIES中*缺陷短波單胞菌/粘質(zhì)沙雷氏菌，因缺陷短波假單胞菌同時(shí)也被*用于除菌過濾驗(yàn)證中，故一般*使用缺陷短波單胞菌。

在選擇好侵入試驗(yàn)菌液后，另一個(gè)需要關(guān)注的點(diǎn)就是菌懸液的濃度那么，試驗(yàn)菌液的濃度在多少合適呢？

USP<1207.2>PACKAGEINTEGRITYLEAKTESTTECHNOLOGIES中建議菌懸液濃度不小于105CFU/mL，而在《藥品GMP指南：無(wú)菌藥品》-11.1中建議菌懸液濃度大于105CFU/mL，因此，菌懸液濃度一般為106CFU/mL或以上。

微生物侵入法密封完整性試驗(yàn)除了需要準(zhǔn)備菌液外，還需要借助試驗(yàn)設(shè)備來完成。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器研發(fā)生產(chǎn)的微生物侵入密封性泄漏實(shí)驗(yàn)儀就是一款適用于微生物侵入法密封完整性試驗(yàn)的檢測(cè)儀器，儀器操作簡(jiǎn)單方便，測(cè)試精度高。而且儀器自帶微型打印機(jī)，可打印設(shè)備序號(hào)、樣品批號(hào)、實(shí)驗(yàn)人員、測(cè)試結(jié)果、檢測(cè)時(shí)間等完整試驗(yàn)信息。

技術(shù)參數(shù)               

測(cè)量范圍 : 0～1.2MPa；0～174.24psi（常規(guī)）                

測(cè)量精度 : ±1%                

氣源接口 : Ф8mm聚氨酯管                

機(jī)器尺寸 : 480mm×330×150mm(長(zhǎng)寬高)                 

重    量 : 8Kg               

工作溫度 : 15℃-50℃                

相對(duì)濕度 : ≤80%，無(wú)凝露                

氣源壓力 : 0.4MPa～1.3MPa （氣源用戶自備）                

工作電源 : 220V 50Hz