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 現(xiàn)在醫(yī)學(xué)外科的多樣化發(fā)展，也需要更多新型手術(shù)切割器械，要求切割、止血功效更完善，使*創(chuàng)傷越來越小，來促進(jìn)外科的飛速發(fā)展。而中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也不斷更新相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，來嚴(yán)格要求刀片在行業(yè)內(nèi)的制造和應(yīng)用。

標(biāo)準(zhǔn)YY0174-2005 《*片》中*片是指，安裝于*柄上，作切割軟組織用。一般分為普通*片和**片，其刀片的厚度、表面粗糙度、尺寸、材質(zhì)都有嚴(yán)格的要求。一個(gè)合格的刀片應(yīng)刃口應(yīng)無缺口、白口、卷口、裂紋等現(xiàn)象。刀片切削刃兩側(cè)闊度應(yīng)相仿，表面無焦斑。刀片應(yīng)平整，不應(yīng)有銹跡、鋒棱、毛刺和明顯麻點(diǎn)。

 

其包裝標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包裝又分為小包裝、中包裝、大包裝。無菌單包裝應(yīng)單片刀片雙袋包裝。小包裝或單包裝應(yīng)能夠保證刀片在使用期限內(nèi)不生銹。無菌單包裝還應(yīng)保證刀片在使用期限內(nèi)保持無菌性。無菌中包裝是提供檢驗(yàn)和銷售的小包裝單位。大包裝應(yīng)有足夠的強(qiáng)度，保證產(chǎn)品在正常運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件下不致?lián)p壞，上面的字樣或標(biāo)志應(yīng)能保持因歷時(shí)久而模糊不清。

 

刀片的貯存和使用期限標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包裝后的刀片應(yīng)貯存在相對(duì)應(yīng)濕度不大于80%、無腐蝕性氣體、清潔和通風(fēng)良好的室內(nèi)。在遵守貯存規(guī)則的條件下，刀片自制造完工之日起使用期限或無菌有效期不少于二年。

 

*片刃口鋒利度是*片一個(gè)重要的物理性指標(biāo)，是指刀片垂直切割縫合線所需之力。刀片刃口鋒利度，在切割3-0真絲捻制不涂層縫合線（線徑為0.21mm~0.22mm）時(shí)，其切割力應(yīng)不大于0.80N。本文就結(jié)合圓形*片（*使用）依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)附錄A要求對(duì)其鋒利度檢測(cè)儀器和方法進(jìn)行分析。

 

檢測(cè)儀器：手術(shù)刀片刃口鋒利度測(cè)定儀

   

  

儀器應(yīng)符合表A.1規(guī)定

項(xiàng)目	指示
滿荷重	1.2N
小示值	0.01N
速度	≤10mm/s

 

刀片刀片切割力單位以“N”表示。儀器的示值誤差應(yīng)不大于0.01N。并有校正水平和防震裝置，夾持刀片部位應(yīng)能調(diào)節(jié)，使用時(shí)應(yīng)平穩(wěn)。傳動(dòng)裝置應(yīng)靈敏可靠，當(dāng)割斷縫合線時(shí)，應(yīng)能統(tǒng)計(jì)切割力值。儀器的起始感量應(yīng)不大于0.02N，繞線夾的間距不小于35mm。

 

試樣準(zhǔn)備：

1.圓形*片。試樣表面應(yīng)除去油污，并注意保持原產(chǎn)品質(zhì)量。