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2025年國家顛覆性技術(shù)創(chuàng)新重點(diǎn)專項(xiàng)項(xiàng)目申報(bào)開始
2025年度國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃顛覆性技術(shù)創(chuàng)新重點(diǎn)專....
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【包裝印刷產(chǎn)業(yè)網(wǎng) 熱點(diǎn)關(guān)注】日前,云南省*發(fā)布的《2020年藥包材監(jiān)督抽驗(yàn)質(zhì)量公告》顯示,86個批次樣品檢驗(yàn)結(jié)果中,有84個批次監(jiān)督抽驗(yàn)符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),另外2個批次監(jiān)督抽驗(yàn)不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。云南省*要求,各州、市*要對監(jiān)督抽驗(yàn)不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥包材依法進(jìn)行查處,并加強(qiáng)日常監(jiān)管和檢查力度,確保人民群眾用藥安全。
山東省*4月發(fā)布的“藥包材”質(zhì)量監(jiān)督抽檢通告顯示,2019年該省共完成藥包材抽檢201批(含應(yīng)急抽檢27批),重點(diǎn)對山東省內(nèi)高風(fēng)險(xiǎn)藥包材和上一年度抽檢不合格的藥包材品種進(jìn)行監(jiān)督抽檢。經(jīng)檢驗(yàn),符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定198批,不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定3批。不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的3批品種中,不符合項(xiàng)目分別為外觀、易氧化物、外觀。山東省*表示,對本次公告不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥包材,監(jiān)管部門已依法進(jìn)行了查封、責(zé)令停止生產(chǎn)和使用、監(jiān)督處理等控制措施;對生產(chǎn)、使用不合格藥包材的企業(yè),已由相關(guān)市局依法進(jìn)行了查處。
藥包材是直接接觸藥品的包裝材料和容器的簡稱,它藥品的一部分,在藥品的包裝、貯藏、運(yùn)輸和使用過程中起到保護(hù)藥品質(zhì)量安全的作用。據(jù)了解,藥包材本身的質(zhì)量、安全性、藥包材與藥物之間的相容性等都會影響藥品的質(zhì)量,所以藥包材行業(yè)的發(fā)展也一直受到業(yè)內(nèi)和藥企的關(guān)注。
近年來,隨著一致性評價(jià)的推進(jìn),以及原料藥、藥用輔料和藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批制度的實(shí)施,落后的藥包材逐漸被禁止使用、淘汰,行業(yè)優(yōu)勝劣汰趨勢明顯。同時隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逐漸朝著高質(zhì)量方向發(fā)展,業(yè)內(nèi)也在追求一些更穩(wěn)定安全、性價(jià)比高、質(zhì)量更優(yōu)、創(chuàng)新型的包裝材料。
《中國藥典》是藥品生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)管所必須遵循的法定技術(shù)要求,其中也包括藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)。今年7月份,我國新發(fā)布的2020版《中國藥典》新增了藥包材的檢測方法。具體新增了16個通用檢測方法,涉及藥包材物理性能、化學(xué)性能和生物性能等方面,逐步形成以保障制劑質(zhì)量為目標(biāo)的藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系,為推動關(guān)聯(lián)審評審批制度改革提供技術(shù)支撐。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為在新版藥典實(shí)施下,以及結(jié)合國內(nèi)醫(yī)藥政策以及健康中國的理念,將倒逼國內(nèi)藥包材行業(yè)不斷升級,例如在藥用玻璃這個細(xì)分行業(yè),化學(xué)穩(wěn)定性較好的中硼硅藥用玻璃將在國內(nèi)迎來良好的需求,加快替代氧化硼含量低,化學(xué)穩(wěn)定性與韌性相對較差,容易與藥液產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)給藥液帶來污染并影響用藥的安全的低硼硅玻璃。肖特玻管業(yè)務(wù)部執(zhí)行副總裁htmlPatrick Markschläger博士曾在接受制藥網(wǎng)采訪時預(yù)測,隨著我國制藥行業(yè)的不斷發(fā)展,健康理念的推進(jìn),預(yù)計(jì)未來的5~10年,中國30萬噸的藥用玻璃當(dāng)中將會有30%-40%由低硼硅玻璃升級為中硼硅玻璃。
原標(biāo)題:新版藥典實(shí)施下,將倒逼國內(nèi)藥包材行業(yè)不斷升級
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