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國產(chǎn)藥劑分裝裝備路漫漫，需牽住科創(chuàng)“牛鼻子”

2020-09-21 08:38:29制藥網(wǎng) 阿多閱讀量：3737 我要評(píng)論


導(dǎo)讀：據(jù)了解，在一些液體藥劑的灌裝過程中，藥劑分裝成套裝備是保障藥品生產(chǎn)品質(zhì)和安全的關(guān)鍵。

　　【包裝印刷產(chǎn)業(yè)網(wǎng) 熱點(diǎn)關(guān)注】藥品的質(zhì)量安全與人們的身體健康息息相關(guān)，因此需要從各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)。據(jù)了解，在一些液體藥劑的灌裝過程中，藥劑分裝成套裝備是保障藥品生產(chǎn)品質(zhì)和安全的關(guān)鍵。倘若過程質(zhì)量失控，就會(huì)帶來嚴(yán)重的后果，影響患者生命安全。因此，不斷提高裝備水平是關(guān)鍵，需要藥機(jī)行業(yè)不懈的努力，牽住科技創(chuàng)新“牛鼻子”。
  
　　藥劑高效分裝存在3大痛點(diǎn)
 
　　國產(chǎn)企業(yè)走上自主創(chuàng)新之路
 
　　從國內(nèi)藥劑高效分裝裝備行業(yè)的發(fā)展情況來看，由于藥劑高效分裝裝備屬于高技術(shù)、高難度、高風(fēng)險(xiǎn)的裝備，行業(yè)技術(shù)門檻較高，其藥劑高效分裝核心技術(shù)*被巨頭壟斷。我國的藥劑分裝裝備產(chǎn)業(yè)規(guī)模雖然龐大，但因起步晚，*受制于人，影響國內(nèi)醫(yī)藥裝備和醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。
 
　　據(jù)了解，實(shí)現(xiàn)藥劑高效分裝主要存在3大痛點(diǎn)：一是薄壁藥瓶易破碎，一旦碎片掉入藥液，將影響整批藥物的質(zhì)量安全；二是灌裝精度難控制，容易出現(xiàn)誤差，難以達(dá)到高精度的要求；三是異物雜質(zhì)難檢測(cè)，無法為產(chǎn)品質(zhì)量保駕護(hù)航。
 
　　為了擺脫國外壟斷的桎梏，國內(nèi)裝備企業(yè)也在持續(xù)探索自主創(chuàng)新之路，力爭打破發(fā)展瓶頸。例如，楚天通過多年的努力，目前已經(jīng)攻破控碎、控量、控質(zhì)三大技術(shù)難關(guān)，其成功研制出5大類119種系列化藥劑高效高精分裝裝備，在分裝速度、碎瓶率、產(chǎn)品合格率等多項(xiàng)指標(biāo)上，達(dá)到了高水平。
 
　　另外，楚天高速預(yù)灌封機(jī)器人也是公司近年來新研發(fā)的高科技制藥裝備。據(jù)悉，該裝備目前已更新到第三代，系統(tǒng)采用的是無菌智能機(jī)器人作業(yè)，可以自動(dòng)完成預(yù)充式注射器拆包及物料轉(zhuǎn)移，集撕膜、去內(nèi)紙、灌裝、加塞于一體，主要用于高附加值藥物的生產(chǎn)，具有生產(chǎn)效率高、性能穩(wěn)定、無交叉污染等特點(diǎn)，生產(chǎn)能力可以達(dá)到3600-15000瓶/小時(shí)。
 
　　今年以來疫苗進(jìn)展備受關(guān)注
 
　　預(yù)灌裝設(shè)備或迎良機(jī)
 
　　今年以來，受特殊時(shí)期的影響，相關(guān)疫苗的進(jìn)展備受矚目。與此同時(shí)，疫苗產(chǎn)業(yè)鏈上的疫苗冷鏈運(yùn)輸、疫苗包裝也受到市場的關(guān)注。
 
　　就疫苗包裝來看，有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，現(xiàn)有的安瓿瓶、西寧瓶可能會(huì)被淘汰，預(yù)充針技術(shù)成為發(fā)展趨勢(shì)。
 
　　與傳統(tǒng)注射器相比，采用預(yù)灌封包裝的注射器是將無菌藥液直接預(yù)先灌注并封存在了注射器中，具有使用方便、接種效率高的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)可以避免污染和配液過程中穿刺橡膠導(dǎo)致的針尖鈍化，且產(chǎn)生的醫(yī)療廢物少。目前，預(yù)灌封注射器在生物疫苗、胰島素等領(lǐng)域已被廣泛應(yīng)用。
 
　　在這一趨勢(shì)下，預(yù)灌裝設(shè)備行業(yè)或?qū)⒂瓉砹紮C(jī)。目前國內(nèi)能夠提供“吹、灌、封一體化”(BFS)的灌裝設(shè)備，用于預(yù)充針灌裝的廠家包括東富龍、楚天等。據(jù)了解，BFS的核心是“吹塑”，塑料瓶或塑料袋是直接在生產(chǎn)線上吹塑而成，灌入藥液后直接密封，主要用于灌裝一般的大輸液、水針、滴眼液等。
 
　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，具備預(yù)灌裝設(shè)備生產(chǎn)制造能力的藥機(jī)企業(yè)，未來的業(yè)績或有望受預(yù)灌封生產(chǎn)線瓶裝注射針業(yè)務(wù)的拉動(dòng)。但未來路漫漫，過程中可能還會(huì)出現(xiàn)一些挑戰(zhàn)，需要企業(yè)不斷突破，勇往直前。
 
　　結(jié)語
 
　　制藥裝備屬于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的上游，發(fā)展前景廣闊。近年來，通過不斷的攻堅(jiān)，國產(chǎn)藥機(jī)獲得了長足的進(jìn)步，基本能滿足藥企的需求。但與德國、日本等國家相比，國產(chǎn)設(shè)備在創(chuàng)新技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量、品牌等方面依然存在差距。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，解決這些問題的根本是解決人的問題，要建立與新的生產(chǎn)手段相匹配的員工隊(duì)伍，緊緊抓住核心技術(shù)創(chuàng)新這個(gè)“牛鼻子”，攻堅(jiān)克難，提升國產(chǎn)裝備在領(lǐng)域的發(fā)展水平，打破醫(yī)藥裝備依賴進(jìn)口的局面。
 
　　原標(biāo)題：國產(chǎn)藥劑分裝裝備路漫漫，需牽住科創(chuàng)“牛鼻子”
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