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如何讓藥包材更好的服務(wù)于制藥質(zhì)量的提升?

2019-06-18 10:28:41制藥站 藥機(jī)君閱讀量:1312 我要評(píng)論


  【包裝印刷產(chǎn)業(yè)網(wǎng) 熱點(diǎn)關(guān)注】藥品質(zhì)量關(guān)系著患者的性命,更是關(guān)系國計(jì)民生。據(jù)了解,藥包材是藥品不可分割的組成部分,貫穿藥品生產(chǎn)、流通和使用的全過程,直接關(guān)系藥品質(zhì)量。因此,提高藥包材質(zhì)量,加強(qiáng)藥包材規(guī)范化管理,受到各個(gè)制藥企業(yè)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)等的重視。
 
  加強(qiáng)藥包材檢測儀器研發(fā) 提高藥包材檢測質(zhì)量
 
  藥包材檢測主要指通過檢測儀器進(jìn)行藥包材阻隔性能檢測(氣體透過量測試與水蒸氣透過量測試)等。為確保用藥安全,我國陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī),將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為藥品企業(yè)必需開展的重點(diǎn)工作之一。加強(qiáng)藥包材質(zhì)量檢測是藥品質(zhì)量保證的重要方面之一,對(duì)此加強(qiáng)相關(guān)藥包材檢測儀器的創(chuàng)新研發(fā)也顯得尤為重要。
 
  筆者獲悉,隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步,我國藥包材檢測儀器也越來越*。如對(duì)藥包材穿刺力檢測的儀器,如今各種新設(shè)備層出不窮。如某企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的穿刺力試驗(yàn)儀CCY-02設(shè)備采用大液晶顯示測試過程、PVC操作面板,方便實(shí)驗(yàn)員操作,大大提高了工作效率;專業(yè)電腦軟件操作系統(tǒng),方便用戶連接計(jì)算機(jī)進(jìn)行數(shù)據(jù)保存、 分析、打印;采用進(jìn)口傳感器系統(tǒng),測試精度高,有效的保證了試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性;采用絲杠傳動(dòng)系統(tǒng)速度隨意調(diào)節(jié),保證試驗(yàn)速度及位移準(zhǔn)確性。
 
  又如中硼硅玻璃安瓶具有較強(qiáng)的耐水性、耐酸性、耐堿性,抗冷熱沖擊性和很高的機(jī)械強(qiáng)度,主要用于盛放水針注射劑、生物疫苗、血液制品,目前現(xiàn)有規(guī)格為1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml、25ml。如今隨著著中硼硅玻璃安瓿瓶的使用量的擴(kuò)大,藥包材檢驗(yàn)所也加大了對(duì)玻璃安瓿瓶質(zhì)量控制力度。筆者獲悉,某企業(yè)不斷加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新,生產(chǎn)了一批滿足YBB00322005-2-2015《中硼硅玻璃安瓶》 標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測安瓿瓶所需儀器設(shè)備,安瓿瓶折斷力測試儀ZDY-01、圓跳動(dòng)測試儀YTD-80、偏光應(yīng)力儀YLY-03、顆粒耐水性裝置碾缽和杵NB-C。
 
  藥包材檢測包括了多方面,如拉伸強(qiáng)度與伸長率檢測、剝離強(qiáng)度檢測、熱合強(qiáng)度檢測、熱收縮測試、穿刺器保持性測試、懸掛力測試等等。對(duì)此相關(guān)的藥包材檢測儀器生產(chǎn)企業(yè)需根據(jù)各種特性,客戶需求,從實(shí)際出發(fā),不斷創(chuàng)新,推動(dòng)藥包材檢測儀器技術(shù)越來越*,更好的滿足各種需求。
 
  藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)生產(chǎn) 確保產(chǎn)品質(zhì)量
 
  在藥包材生產(chǎn)企業(yè)督查過程中,往往會(huì)查出一些藥品藥包材生產(chǎn)企業(yè)仍存在管理混亂、質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?、違規(guī)經(jīng)營等問題,產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)較大。加強(qiáng)藥包材監(jiān)管督查只是確保產(chǎn)品質(zhì)量的手段之一,而要從根本上提高藥包材質(zhì)量,還需生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)生產(chǎn),提高產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。
 
  在生產(chǎn)過程中,企業(yè)應(yīng)按規(guī)定組織藥包材生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn),促使企業(yè)生產(chǎn)工藝符合藥包材的生產(chǎn)要求,確保藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)場所、人員構(gòu)成、設(shè)備設(shè)置、生產(chǎn)管理等方面符合規(guī)范要求等。從細(xì)節(jié)出發(fā),抓住每一個(gè)細(xì)節(jié),從而確保藥包材安全生產(chǎn)。
 
  有業(yè)內(nèi)人士表示,藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的要求進(jìn)行生產(chǎn)。例如規(guī)定在潔凈區(qū)生產(chǎn)的藥包材,車間應(yīng)開啟凈化系統(tǒng),保證送風(fēng)量和換氣次數(shù)以及塵埃粒子等各項(xiàng)指標(biāo)符合要求。藥包材注冊(cè)和再注冊(cè)驗(yàn)收時(shí)的車間布局不得隨意更改;須按照申辦藥包材注冊(cè)時(shí)的工藝進(jìn)行生產(chǎn),不得隨意改變配方和工藝參數(shù),例如不得擅自添加填充母料等。
 
  原標(biāo)題:如何讓藥包材更好的服務(wù)于制藥質(zhì)量的提升?
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