【包裝印刷產(chǎn)業(yè)網(wǎng) 熱點(diǎn)關(guān)注】無(wú)菌藥品的生產(chǎn)一直都是要求嚴(yán)格、風(fēng)險(xiǎn)較高的項(xiàng)目,而模塊化的無(wú)菌灌裝系統(tǒng)則能方便快速擴(kuò)展,以適應(yīng)不同需求。目前,很多產(chǎn)品設(shè)計(jì),包括工廠設(shè)計(jì)都在強(qiáng)調(diào)模塊化,無(wú)菌灌裝系統(tǒng)也是如此。
專家表示,在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中,模塊化設(shè)計(jì)能為企業(yè)帶來(lái)巨大的效益。比如,模塊是產(chǎn)品知識(shí)的載體,大量利用已經(jīng)過(guò)試驗(yàn)、生產(chǎn)和市場(chǎng)驗(yàn)證的模塊,可以降低設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn),提高產(chǎn)品的可靠性和設(shè)計(jì)質(zhì)量。
不僅如此,模塊的使用也可以大大縮短設(shè)計(jì)周期;降低生產(chǎn)成本,并且能夠通過(guò)設(shè)計(jì)過(guò)程的重組,以大規(guī)模的生產(chǎn)成本實(shí)現(xiàn)用戶產(chǎn)品的批量化生產(chǎn)以及大規(guī)模生產(chǎn)條件下的個(gè)性化生產(chǎn)。
比如吹、灌、封“三合一”無(wú)菌灌裝工藝(以下簡(jiǎn)稱BFS工藝),利用該工藝生產(chǎn)出來(lái)的BFS設(shè)備采用模塊化設(shè)計(jì),一臺(tái)設(shè)備就像一個(gè)小工廠,可以自動(dòng)完成吹、灌、封全部工藝過(guò)程及監(jiān)控,設(shè)備占地面積小,生產(chǎn)過(guò)程能耗少。
因此,業(yè)內(nèi)人士表示,盡管BFS無(wú)菌灌裝工藝的綜合成本不比傳統(tǒng)無(wú)菌灌裝工藝高,但產(chǎn)品質(zhì)量和綜合經(jīng)濟(jì)效益要大大高于傳統(tǒng)的無(wú)菌灌裝工藝。
模塊化設(shè)計(jì)是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展的產(chǎn)物,也是提高制藥設(shè)備性能,幫助制藥企業(yè)安全、高質(zhì)生產(chǎn)的有力“武器”。但隨著競(jìng)爭(zhēng)的加劇,企業(yè)要同時(shí)具備以下一些能力才能更好地應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn):
持續(xù)提高的創(chuàng)新能力。這項(xiàng)能力能夠使產(chǎn)品的科技含量越來(lái)越高,以更好地滿足客戶的需求。筆者了解到,有企業(yè)就按照GMP規(guī)范和無(wú)菌工藝要求做出了一些創(chuàng)新。
比如模塊化設(shè)計(jì)“黑白分區(qū)”,灌裝部分在C級(jí)背景下的A級(jí)層流區(qū),BFS工序在A級(jí)風(fēng)淋保護(hù)下的同一工位完成;在潔凈生產(chǎn)區(qū)和普通生產(chǎn)區(qū)各設(shè)一個(gè)可以互相切換的控制屏,生產(chǎn)期間,灌裝間內(nèi)無(wú)操作人員;產(chǎn)品在潔凈室外沖裁、印字、檢測(cè)、包裝、較大限度地減少了灌裝間的污染源,更符合GMP的要求和無(wú)菌藥品的生產(chǎn)要求。
另外,還有企業(yè)通過(guò)智能機(jī)器人無(wú)菌灌裝系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)灌裝無(wú)人化,改變無(wú)菌間人為操作干擾帶來(lái)的污染風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)相關(guān)人員介紹,機(jī)器人性能穩(wěn)定,沒(méi)有人員干預(yù),也無(wú)交叉污染;占地面積節(jié)約50%,環(huán)境與人工等費(fèi)用降低20%。
“我們的智能機(jī)器人無(wú)菌灌裝系統(tǒng)采用模塊化設(shè)計(jì),能夠定位灌裝、加塞、轉(zhuǎn)移及交接。當(dāng)然,高度智能化以及搞空間利用率使得系統(tǒng)不僅具有自我檢測(cè)、診斷和處理能力,還能夠在有限空間完成多項(xiàng)功能。”設(shè)計(jì)人員說(shuō)。
除了要有持續(xù)提高的創(chuàng)新能力外,企業(yè)還要不斷強(qiáng)化成本控制能力,通過(guò)優(yōu)化產(chǎn)品生命周期內(nèi)的成本、研發(fā)、生產(chǎn)、物流、銷售等環(huán)節(jié),控制生產(chǎn)成本,取得產(chǎn)品價(jià)格優(yōu)勢(shì)。此外,企業(yè)還要有持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)能力,要在保證無(wú)菌灌裝系統(tǒng)基本質(zhì)量的基礎(chǔ)上,不斷提高。
目前,一些國(guó)外的制藥設(shè)備企業(yè)已經(jīng)初步形成了模塊化、標(biāo)準(zhǔn)化的設(shè)計(jì)理念,力求采用從整體到細(xì)節(jié)的設(shè)計(jì)模式,根據(jù)無(wú)菌灌裝工藝需求,設(shè)計(jì)與其匹配的設(shè)備和系統(tǒng),從而、高質(zhì)量地完成生產(chǎn)。
但我國(guó)在此方面還有一些不足和亟待需要改進(jìn)的地方,相關(guān)企業(yè)需要充分結(jié)合生產(chǎn)工藝,平衡好標(biāo)準(zhǔn)化、通用化與定制化、柔性化、模塊化之間的矛盾,從而給無(wú)菌灌裝生產(chǎn)帶來(lái)更多的利好。
原標(biāo)題:無(wú)菌灌裝系統(tǒng)模塊化:提高制藥生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)效益的有力“武器”
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