【ppzhan摘要】2012年9月7日，由中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)主辦的“2012輸液包裝發(fā)展論壇”于青島舉辦，此次論壇邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)外近30位、技術(shù)專家，對(duì)目前國(guó)內(nèi)輸液包裝發(fā)展情況、所遇到的一些問(wèn)題以及針對(duì)問(wèn)題的解決應(yīng)對(duì)辦法，與到場(chǎng)的近300余企業(yè)代表進(jìn)行了溝通與討論。浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院金宏公布了其新的研究。來(lái)自安徽華峰醫(yī)藥橡膠有限公司程繼剛對(duì)TPE及PP材料產(chǎn)品進(jìn)行了介紹。
　　
　　“藥品安全應(yīng)該由醫(yī)療器械安全性、藥包材安全性以及藥物（制劑）安全性所構(gòu)成”，浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院金宏在日前舉辦的“2012輸液包裝發(fā)展論壇”上公布了其新的研究。
　　
　　金宏表示，實(shí)施藥品安全評(píng)估的主要方式有，相關(guān)要求以法律、法規(guī)、條例的形式發(fā)布；政府相關(guān)部門維護(hù)并嚴(yán)格執(zhí)行上述制度；為了幫助制度的執(zhí)行，政府相關(guān)部門會(huì)發(fā)布有關(guān)方針，提供指導(dǎo)原則；制藥企業(yè)根據(jù)法律法規(guī)、有關(guān)方針、指導(dǎo)原則等制定標(biāo)準(zhǔn)。
　　
　　金宏認(rèn)為，藥品的安全性主要有幾個(gè)方面，首先，安全性源于設(shè)計(jì)；其次，以標(biāo)準(zhǔn)控制項(xiàng)目試驗(yàn)方案、風(fēng)險(xiǎn)值結(jié)果判定，來(lái)評(píng)估設(shè)計(jì)是否達(dá)到預(yù)期值，形成評(píng)估報(bào)告；第三，管理部門進(jìn)行再評(píng)估。
　　
　　目前使用安全性評(píng)估有很多種，可以根據(jù)藥包材使用劑型進(jìn)行評(píng)估，可以根據(jù)藥包材與醫(yī)療器械組合性進(jìn)行評(píng)估，可以根據(jù)病人使用方式進(jìn)行評(píng)估、根據(jù)醫(yī)療器械的使用便利性進(jìn)行評(píng)估、根據(jù)使用后的可處理性進(jìn)行評(píng)估。
　　
　　在“2012輸液包裝發(fā)展”論壇上，來(lái)自安徽華峰醫(yī)藥橡膠有限公司程繼剛對(duì)TPE及PP材料產(chǎn)品進(jìn)行了介紹。這兩種材料化學(xué)特點(diǎn)與眾不同，由化學(xué)組成不同的硬段和軟段構(gòu)成，軟段和硬段以一定的規(guī)律排列并以適當(dāng)?shù)姆绞浇Y(jié)合。高分子材料的結(jié)構(gòu)決定其性能。TPE化學(xué)結(jié)構(gòu)和特殊的微觀結(jié)構(gòu)決定了TPE材料的一系列特性。而熱塑性彈性體與其他材料比較更具一定優(yōu)勢(shì)。
　　
　　目前，熱塑性彈性體國(guó)外醫(yī)藥用情況是藥用瓶塞用TPE、活塞、血液袋、熱塑性彈性體輸液膠塞、彈性體組合蓋、Crystal全密閉瓶灌裝技術(shù)。