符合標(biāo)準(zhǔn):
YY 0053-2016
GB/T1962.2注射器注射針及其他6%(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭(GB/T1962.2-2001;ISO 594-2:1998,IDT)
GB/T14233.1-2008輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法
GB/T16886.1生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(GB/T16886.1-2011;ISO10993-1:2009,IDT)
體外循環(huán)測(cè)試性能的過程中,通常采用配置一定濃度的毒素模擬液代替血液進(jìn)行體外循環(huán)測(cè)試,計(jì)算其清除率,作為對(duì)毒素清除能力的指標(biāo)。作為中分子毒素的代表物質(zhì),維生素B12用來評(píng)價(jià)對(duì)中分子物質(zhì)清除能力?,F(xiàn)有的的維生素B12清除率測(cè)試系包括、模擬液容器和廢液桶,的透析液進(jìn)出口與相連,的血液進(jìn)口經(jīng)泵與模擬液容器相連,的血液出口經(jīng)靜脈壺與廢液桶相連,靜脈壺下方的管路上設(shè)有采樣口。測(cè)試過程中需要連續(xù)從靜脈壺下方的采樣口采集樣本,過程繁瑣,采樣時(shí)間不精準(zhǔn);而且連續(xù)從靜脈壺下方采樣,會(huì)導(dǎo)致采樣口破損泄漏;密閉管路中壓力出現(xiàn)波動(dòng),對(duì)維生素B12清除性能隨之發(fā)生變化。另一方面,維生素B12見光易分解,采樣后再測(cè)試會(huì)對(duì)結(jié)果的準(zhǔn)確性有一定影響。
一種超濾率及清除率實(shí)驗(yàn)裝置,包括,血液,水泵,恒溫水浴槽,安裝在上的蠕動(dòng)泵,多個(gè)透析管路和設(shè)置在透析管路下方的廢液回收槽,所述一側(cè)上設(shè)有進(jìn)水口和透析液排放口,另一側(cè)上設(shè)有透析液出口和透析液進(jìn)口,水泵分別連接有進(jìn)水管和出水管,所述出水管連通上的進(jìn)水口,恒溫水浴槽內(nèi)引出管路纏繞在上的蠕動(dòng)泵上并與透析管路連通。優(yōu)點(diǎn)是:可準(zhǔn)確及時(shí)的測(cè)定出血液相應(yīng)的跨膜壓差值,進(jìn)而保證了檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
血液產(chǎn)品的清除率試驗(yàn)原理
根據(jù) YY 0053 規(guī)定,產(chǎn)品的清除率試驗(yàn)中,血液和透析液流速應(yīng)覆蓋生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的范圍。試驗(yàn)一般選擇透析液流速的和點(diǎn),分別對(duì)應(yīng)企業(yè)規(guī)定的血液流速的流速,及每增加 100ml/min 的血液流速,直至企業(yè)規(guī)定的血液流速。