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GMP醫(yī)藥微粒檢測儀校準(zhǔn)方法

參考價面議
具體成交價以合同協(xié)議為準(zhǔn)
  • 公司名稱華譜(上海)檢測技術(shù)有限公司
  • 品       牌
  • 型       號
  • 所  在  地上海市
  • 廠商性質(zhì)其他
  • 更新時間2025/4/17 16:11:39
  • 訪問次數(shù)60
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我們是專注于為生物制藥客戶提設(shè)備計量校準(zhǔn)、GMP廠房驗證/設(shè)備驗證/3Q驗證的專業(yè)服務(wù)供應(yīng)商。我們給制藥客戶解決的是一站式的QC/QA/工程部/驗證部的質(zhì)控外包服務(wù)。


我們活躍于許多關(guān)鍵市場領(lǐng)域,從細(xì)胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細(xì)胞治療到疫苗生產(chǎn)等制藥領(lǐng)域,一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現(xiàn)讓讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全"為使命,我們以對客戶的專業(yè)態(tài)度、對細(xì)節(jié)的關(guān)注和奉獻(xiàn)為榮,以成為生物制藥計量驗證優(yōu)秀服務(wù)商"為愿景。


在當(dāng)前生物制藥浪潮下,質(zhì)控是企業(yè)的生命線,優(yōu)質(zhì)的質(zhì)控外包(計量與驗證等外包)成為越來越多客戶的選擇,可以減輕制藥企業(yè)的人員壓力、成本壓力,提高質(zhì)控的效率,所以選擇一家有質(zhì)控意識和高質(zhì)量服務(wù)的第三方成為了必然的趨勢。我們可以為客戶提高質(zhì)控的效率、降低質(zhì)控的成本、踐行優(yōu)質(zhì)的客戶服務(wù)體驗。


自主品牌“華譜驗證、澤恒計量,提供生物制藥專業(yè)的GMP驗證/設(shè)備驗證服務(wù)、計量校準(zhǔn)服務(wù)。


我們提供的GMP驗證/設(shè)備驗證、儀器計量校準(zhǔn)服務(wù)適合QA/驗證部/工程部門。


使命:讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全。

愿景:成為生物制藥計量驗證優(yōu)秀服務(wù)商。

目標(biāo):服務(wù)5000家制藥企業(yè)。

核心價值觀:長期主義、優(yōu)質(zhì)伙伴、企業(yè)家精神。



















設(shè)備驗證、儀器計量、儀器校準(zhǔn)、安全柜檢測
微粒檢測儀的校準(zhǔn)適用于各種分散介質(zhì)透明的液體(無色、有色、不含乳濁液)中不溶性微粒大小和數(shù)量的檢測。
GMP醫(yī)藥微粒檢測儀校準(zhǔn)方法 產(chǎn)品信息

微粒檢測儀的校準(zhǔn)方法

1. 原理

微粒檢測儀是采用光阻法原理的高精度激光傳感器,適用于各種分散介質(zhì)透明的液體(無色、有色、不含乳濁液)中不溶性微粒大小和數(shù)量的檢測。其檢測原理是當(dāng)液體中的微粒通過一窄小的檢測區(qū)時,與液體流向垂直的入射光,由于被微粒阻擋而減弱,因此由傳感器輸出的信號降低,這種信號變化與微粒的截面積成正比,通過數(shù)據(jù)處理,計算出微粒的大小和數(shù)量。微粒檢測儀主要由光源系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)等部分組成。


2.計量性能要求

(1)取樣體積的相對偏差

測量體積的平均值與標(biāo)準(zhǔn)取樣體積相對偏差在±3%以內(nèi)。

(2) 微粒計數(shù)的相對誤差

儀器測量微粒數(shù)量平均值與標(biāo)準(zhǔn)粒子數(shù)量相對誤差在±20%以內(nèi)。

(3) 微粒計數(shù)重復(fù)性

儀器測量微粒數(shù)量重復(fù)性≤10%。

(4) 通道分辨力

對于8μm,10μm,12μm三個通道,8μm與10μm兩個通道的差值計數(shù)與10 μm通道累計計數(shù)之比≥68%,10μm與12μm兩個通道的差值計數(shù)與10μm通道累計計數(shù)之比≥68%。


3.微粒檢測儀的校準(zhǔn)方法

(1)環(huán)境條件

微粒檢測儀應(yīng)在室溫為(10~35)℃,相對濕度≤85%的條件下進(jìn)行。試驗操作環(huán)境不應(yīng)引入微粒。

(2)校準(zhǔn)使用介質(zhì)

微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì):使用經(jīng)政府計量部門批準(zhǔn),粒徑在僅器測量范園內(nèi)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),均值粒徑的標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于1 μm,定值不確定度優(yōu)于5% (k=2)。

檢查用水或其他適宜溶劑:使用前需經(jīng)不大于1.0 μm的微孔濾膜濾過。

(3)校準(zhǔn)項目

包括:外觀、取樣體積的相對偏差、微粒計數(shù)的相對誤差、微粒計數(shù)重復(fù)性、通道分辨力。

(4)外觀檢查

用目測、觸摸觀察被檢微粒檢測儀。

(5)取樣體積的相對偏差

a.  待儀器穩(wěn)定后,取多于取樣體積的微粒檢查用水置于取樣杯中,稱量重量;

b.  通過取樣器由取樣杯中量取定體積的微粒檢查用水后,再次稱量重量;

c.  以兩次稱量的重量之差計算取樣體積;

d.  連續(xù)測量3次,取平均值,計算其與設(shè)定值的相對偏差,做為取樣體積偏差。

(6)微粒計數(shù)的相對誤差

a.  取平均粒徑為10 μm的標(biāo)準(zhǔn)粒子,制成每1mL中含1000~1 500個微粒數(shù)的懸浮液,靜置2 min脫氣;

b.  開啟撞拌器,緩慢攪拌使其均勻(避免產(chǎn)生氣泡);

c.  重復(fù)測量3次,記錄5 μm通道的累計計數(shù),第1次測量數(shù)據(jù)不計,計算微粒計數(shù)的相對誤差。

(7)微粒計數(shù)重復(fù)性

按照微粒計數(shù)的相對誤差試驗中后2次測量結(jié)果,按照極差法要求,計算微粒計數(shù)重復(fù)性。

(8)通道分辨力

a.  取平均粒徑為10 μm的標(biāo)準(zhǔn)粒子,制成每1 mL中含1000~1500個微粒數(shù)的懸浮液,靜置2 min脫氣;

b.  開啟攪拌器,緩慢攪拌使其均勻(避免產(chǎn)生氣泡);

c.  測量8μm、10μm和12 μm三個通道的粒子數(shù);

d.  計算8μm和10 μm兩個通道的差值計數(shù)和10 μm與12μm兩個通道的差值計數(shù),計算兩個差值計數(shù)與10 μm通道的累計計數(shù)之比,取兩者的較小值做為分辨力。

image.png

公司背景介紹:

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準(zhǔn)、GMP驗證服務(wù)/3Q驗證/設(shè)備確認(rèn)/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)。

我們活躍于許多關(guān)鍵市場領(lǐng)域,從細(xì)胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細(xì)胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領(lǐng)域,一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現(xiàn)讓“讓制藥體系更安全"為使命,提高服務(wù)的效率、降低行業(yè)的成本、踐行好的客戶服務(wù)體驗。自主品牌:華譜(上海)檢測技術(shù)有限公司、澤恒計量檢測(北京)有限公司。



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